Vaistinis preparatas: Ipertrofan
Puslapis: 2


Poūmio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis bei lėtinio toksinio poveikio tyrimų (vaisto vartota 6 mėn.) su žiurkėmis ir šunimis rezultatai rodo, jog enteriniu būdu vartojamas medikamentas toksinio poveikio nesukelia. Tyrimų metu teratogeninio (žiurkėms ir triušiams vaisto buvo duodama enteriniu būdu) ar mutageninio (AMES testas, DNR pažeidimo ir atsigaminimo testas su Saccharomyces cerevisiae, mikrobranduolių testas, citogenetinis testas su žmogaus limfocitais, chromosomų aberacijos testas su kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėmis) poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gelifikuotas krakmolas

Talkas

Magnio stearatas

Laktozė

Metakrilo rūgšties kopolimeras

Trietilcitratas

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas,

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Polivinilo alkoholis

Pululanas

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Speciali instrukcija nereikalinga.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella 8, 20143 Milano

Italija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

96/3211/3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-02-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-17

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>