Vaistinis preparatas: Virolex
Puslapis: 3


Poūmio toksiškumo tyrimų metu, per os duodant atitinkamai 50, 150 ir 450 mg/kg acikloviro per parą pelėms, toksiškumo požymių nepastebėta. 3 savaites greitai švirkštus atitinkamai 20, 40 ir 80 mg/kg acikloviro per parą į veną, žiurkėms pasireiškė obstrukcinė nefropatija. 5 ir 10 mg/kg paros dozės tokio poveikio nesukėlė. Greitai švirkščiant acikloviro į veną, jo kristalų precipitacijos inkstų kanalėliuose sukeltas pažeidimas žiurkėms buvo laikinas (išnykdavo per 2 savaites). Negrynaveisliams šunims 1 mėn. buvo greitai švirkščiama atitinkamai po 10, 20, 25, 50 ir 100 mg/kg acikloviro 2 kartus per parą į veną. Šunys, kuriems buvo švirkščiama po 100 mg/kg 2 kartus per parą, nudvėsė aštuntąją dieną, o kuriems buvo švirkščiama po 50 mg/kg 2 kartus per parą – tarp dvidešimt pirmos ir trisdešimt pirmos dienos. Klinikinių toksinio poveikio požymių buvo daug. Dauguma jų (stemplės ir virškinimo trakto gleivinės, limfoidinio audinio, kaulų čiulpų hipoplazija) buvo susiję su morfologiniais ir funkciniais pokyčiais. Skiriant atitinkamai 20 ir 25 mg/kg acikloviro 2 kartus per parą, buvo pažeisti inkstai (pagrindiniai požymiai buvo vandens kaupimasis juose ir hipostenurija). 10 mg/kg acikloviro 2 kartus per parą į veną toksinio poveikio negrynaveisliams šunims nesukėlė.

Tyrimo metu skiriant acikloviro F0 kartos pelėms 50, 150 ir 450 mg/kg paros dozėmis per vamzdelį į skrandį, kenksmingo poveikio dviejų kartų palikuonių vaisingumui nepasireiškė. Vienos pelės tirtos dėl teratogeninio poveikio, kitos – dėl poveikio vystymuisi po gimimo (įskaitant galimus elgsenos sutrikimus). Švirkščiant vaikingoms pelėms ir žiurkėms 12, 25 ir 50 mg/kg acikloviro per parą po oda svarbiausiais organogenezės laikotarpiais, nenustatyta nei embriotoksinio poveikio, nei vaisiaus apsigimimų. Žiurkių naujagimiams švirkščiant atitinkamai 5, 20 ir 80 mg/kg acikloviro per parą po oda 19 dienų iš eilės, kūno svorio augimas reikšmingai sulėtėjo tik 80 mg/kg dozės grupėje. Šios grupės gyvūnams taip pat rasta nedidelių inkstų pažeidimų, tačiau kenksmingo poveikio kitoms organų sistemoms nenustatyta. Daugelio ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenimis, vystymosi anomalijų žinduoliams acikloviras nesukelia.

Žiurkėms ir pelėms pilant atitinkamai 50, 150 ir 450 mg/kg acikloviro per parą vamzdeliu į skrandį, kancerogeninio poveikio nenustatyta.

Ląstelių transformacijos tyrimų in vitro duomenys buvo prieštaringi: labai didelės dozės sukėlė aiškių pokyčių tik vienoje sistemoje.

Kai kurie ūminio toksiškumo gyvūnams tyrimai parodė labai didelių acikloviro dozių mutageninį poveikį.

Nestandartinių tyrimų su žiurkėmis metu vaisiaus sutrikimų atsirado tik tais atvejais, kai po oda švirkšta didelė dozė, sukelianti toksinį poveikį patelei. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minkštasis baltas parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>