Vaistinis preparatas: Nozepam
Puslapis: 6


Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis. Tyrimų su įvairių rūšių gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, šunimis) metu nenustatyta, kad oksazepamo dozės, atitinkančios žmogui rekomenduojamas gydomąsias dozes, gali sukelti organų pažeidimą..

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis. 2 metų tyrimo, kurio metu stebėtas vaisto poveikis žiurkėms (šis laikas atitinka vaisto vartojimą visą žiurkės gyvenimą), duomenimis, gyvūnams, vartojusiems 30 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę, padaugėjo kelių rūšių navikų. Tyrimo, kurio metu ilgesnį laiką (9 mėnesius) gyvūnams į pašarą buvo įmaišoma didelė oksazepamo dozė (0,05 – 0,15 %, t. y. 35 – 100 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) duomenimis, pelėms pastebėta nuo dozės priklausomų kepenų navikų, tačiau manoma, jog šie duomenys žmogui yrai nereikšmingi. Įrodymų, kad gydomosios oksazepamo dozės sukelia kancerogeninį poveikį, iki šiol nėra.

Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, jei patelė ilgai vartoja benzodiazepinų, yra didesnė vaisaus pažeidimo ir atsivestų jauniklių elgesio pokyčių rizika.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Sacharozė

Povidonas

Kalcio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo dregmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 5 lizdinės plokštelės (10 tablečių kiekvienoje) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vaisto likučius iš pradžių reikia istirpinti vandenyje, po to išpilti į surenkamajį apdorojimo įrenginį.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”, Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114, Latvija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT/1/94/0448/001

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2006-03-10

10. teksto peržiūros data

2006-03-10



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>