Vaistinis preparatas: Saridon
Puslapis: 5


Poūmis toksinis poveikis

12 savaičių 80 žiurkių buvo girdomos Saridon dozėmis, 10 ir 20 kartų viršijančiomis didžiausią leistiną žmonėms dozę ( 8 tabletės per dieną). 10 kartų viršijanti dozė toksinio šalutinio poveikio nesukėlė. Pavartojus 20 kartų didesnę dozę mažėjo žiurkių patinų svoris, visoms žiurkėms pasireiškė vidutinė hepatomegalija, bet jos nenudvėsė. Laboratorinių tyrimų metu jokių nuo dozės priklausomų pasikeitimų, nepastebėta.

Kepenų pažeidimo nebuvo (ALAT, ASAT nebuvo padidėjusios).

Propifenazono lėtinio toksiškumo ir karcinogeniškumo tyrimai atlikti 50 žiurkių sugirdžius po 320, 1000, 3200 ppm 105 savaites; propifenazono lėtinio toksinio ir kancerogeninio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Hipromeliozė

Formaldehido kazeinas

Mikrokristalinė celiuliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Bayer

Žirmūnų 68A

LT- 09124, Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0863/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>