Vaistinis preparatas: Lotemax
Puslapis: 5


Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimo duomenimis, kai triušių patelės per os vartojo šio vaistinio preparato dozę, kuri 35 kartus viršijo didžiausią paros gydomąją dozę, nustatytas embriotoksinis bei teratogeninis poveikiai (vėluojantis kaulėjimo procesas, padidėjęs meningocelės dažnis, nenormali kairiojo miego arterija, galūnių išlinkimai). Kai žiurkės per os vartojo šio preparato dozę, kuri 60 kartų viršijo didžiausią paros gydomąją dozę, taip pat nustatyti pakitimai (mažesnis vaisiaus svoris, lėtesnis kaulėjimas, bevardės arterijos nebuvimas, gomurio nesuaugimas ir bambos išvarža).

Atlikus ūminio toksiškumo ir toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimus akims su triušiais, nustatytas nežymus akis dirginantis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas

Glicerolis

Povidonas

Išgrynintas vanduo

Tiloksapolis

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliatorius)

Natrio hidroksidas (pH reguliatorius)

Benzalkonio chloridas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai (neatidarius).

Išmeskite nepanaudotą buteliuko turinį, praėjus 28 dienoms po pirmojo atidarymo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas mažo tankio polietileno buteliukas (7,5 ml) su balta pipete kontroliuojamam lašinimui ir rausvu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 2,5 ml arba 5 ml suspensijos.

Baltame mažo tankio polietileno buteliukas (10 ml) su balta pipete kontroliuojamam lašinimui ir rausvu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 10 ml suspensijos

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173,

13581 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

2,5 ml – LT/1/05/0388/001

5 ml – LT/1/05/0388/002

10 ml – LT/1/05/0388/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>