Vaistinis preparatas: Vistabel
Puslapis: 6


Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais embriotoksinį poveikį sukėlė didelės vaisto dozės (lėtėja vaisiaus kaulėjimas, sumažėja kūno svoris). Teratogeninis vaisto poveikis šiose gyvūnų rūšyse nepastebėtas. Suleidus dideles vaisto dozes žiurkėms, buvo stebėtas patinų vaisingumo ir patelių rujos ciklų bei vaisingumo sumažėjimas.

Ūminio toksinio poveikio, kartotinių dozių, lokalaus vartojimo ant odos, mutageninio, antigeniškumo ir kraujo suderinamumo tyrimai neparodė neįprasto nepageidaujamo vietinio ar sisteminio poveikio naudojant vaistą terapinėmis dozėmis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus albuminas

Natrio chloridas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart. Tačiau įrodyta, kad laikant 2(— 8(C temperatūroje, jis chemiškai ir fiziškai lieka stabilus 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2(C — 8(C).

Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo stiklo) buteliukas su guminiu chlorbutilo kamšteliu bei aliuminiu dangteliu.

Buteliukas, kuriame yra 50 Allergan vienetų - pakuotėje vienas arba du buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Miltelių tirpinimas turi būti atliekamas vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypatingą dėmesį skiriant aseptikai. VISTABEL reikia ištirpinti konservantų neturinčiame injekciniame natrio chlorido 0,9 % tirpale. Vadovaudamiesi lentelėje pateikta informacija, kad ištirpinto preparato koncentracija būtų 4 V/0,1 ml, į švirkštą įtraukite reikiamą kiekį injekcinio natrio chlorido 0,9 % tirpalo.

Tirpiklio (natrio chlorido 0,9  % tirpalo) kiekis, kuriame tirpinamas 50 V buteliuko turinys

*Gaunama koncentracija

(vienetai 0,1 ml)

*

*1,25 ml

*4,0 V

*

*

Spiritu nuvalykite centrinę guminio kamštelio dalį.

Kad neįvyktų VISTABEL denatūracija, ruošiant tirpalą tirpiklis lėtai leidžiamas į buteliuką, o šis švelniai sukiojamas, kad nesusidarytų burbuliukų. Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio, buteliuką sunaikinkite. Po ištirpinimo tirpalą reikia apžiūrėti. Švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį ar šiek tiek gelsvą tirpalą be dalelių.

VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.

Saugaus buteliukų, švirkštų bei medžiagų naikinimo instrukcija

Iš karto po procedūros, prieš sunaikinimą, nepanaudotas buteliuke ir (arba) švirkšte likęs ištirpintas VISTABEL turi būti nukenksmintas 2 ml natrio hipochlorito 0,5 % arba 1 % tirpalo ir sunaikintas laikantis vietinių reikalavimų.

Panaudotų buteliukų, švirkštų bei medžiagų negalima ištuštinti. Jie turi būti dedami į tinkamas talpykles ir sunaikinami, kaip pavojingos medicininės atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>