Vaistinis preparatas: Vistabel
Puslapis: 5


Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 537 pacientai, kuriems maksimaliai susiraukus, tarpantakyje susidarydavo vidutinio gilumo ar gilios vertikalios raukšlės (glabelos raukšlės).

Po VISTABEL injekcijų tarpantakio raukšlės akivaizdžiai sumažėjo; ilgiausiai poveikis truko 4 mėnesius (tyrėjas matavo tarpantakio raukšlių gilumo sumažėjimą maksimaliai susiraukus, o pacientai vertino vertikalių tarpantakio raukšlių (glabelos raukšlių) pokyčius). Psichologinės būklės pagerėjimas tyrimų metu objektyviai nevertintas. Po injekcijos praėjus 30 parų, tyrėjai nustatė, kad į gydymą sureagavo 80 % (325 iš 405) VISTABEL gydytų pacientų (maksimaliai susiraukus atsirandančios raukšlės išsilygino ar sumažėjo), palyginti su 3 % (4 iš 132) pacientų, gydytų placebu, o vidutinį ar smarkų pagerėjimą pastebėjo 89 % (362 iš 405) VISTABEL gydytų pacientų, palyginti su 7 % (9 iš 132) pacientų gydytų placebu.

Sušvirkštas VISTABEL gerokai sumažino tarpantakio raukšlių gilumą ir ramybės metu. Iš 537 tyrime dalyvavusių pacientų 39 % (210 iš 537) ramybės metu matėsi vidutinio gilumo ar gilios tarpantakio raukšlės (15 % ramybės metu jų nebuvo visai). Iš jų 74 % pacientų, gydytų VISTABEL (119 iš 161), reagavo į gydymą (raukšlės išsilygino ar sumažėjo), palyginti su 20 % (10 iš 49) gydytų placebu.

3 fazės VISTABEL klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų žmonės, atlikta nedaug. Iš visų dalyvavusiųjų tyrimuose vyresni kaip 65 metų buvo tik 6,0% (32 iš 537). Pastebėta, kad jiems preparatas buvo mažiau veiksmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

a) Bendrosios veikliosios medžiagos charakteristikos

Pasiskirstymo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, į dvilypį blauzdos raumenį suleistas 125I žymėtas A tipo botulino toksinas lėtai išsisklaido raumenyje, po to vyksta greitas sisteminis metabolizmas ir preparatas išskiria su šlapimu. Radioaktyviosios medžiagos išsiskyrimo iš raumens pusinis laikas — maždaug 10 valandų. Radioaktyviųjų dalelių nustatoma didelėse baltymų molekulėse dūrio vietoje ir mažose — plazmoje; remiantis tuo daroma išvada, kad vyksta greitas sisteminis metabolizmas. Per 24 valandas nuo sušvirkštimo 60 % radioaktyviosios medžiagos išsiskiria su šlapimu. Toksiną tikriausiai metabolizuoja proteazės, o apykaita vyksta įprastais būdais.

Klasikinių absorbcijos, pasiskirstymo, biotransformacijos bei eliminacijos tyrimų neatlikta dėl specifinės produkto kilmės.

b) Poveikis pacientui

Manoma, kad vartojant gydomąsias dozes, sisteminis VISTABEL pasiskirstymas būna mažas. Klinikinių tyrimų metu taikant vienos skaidulos elektromiografinį tyrimą nustatyta, kad nuo injekcijos vietos nutolusių raumenų elektrofiziologinis neuromuskulinis aktyvumas padidėja, tačiau klinikinių požymių ar simptomų nepasireiškia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>