Vaistinis preparatas: Cladronate
Puslapis: 4


Poveikio vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Rizedronato poveikis nustatinėtas III fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų. Daugumas klinikinių tyrimų metu stebėto nepageidaujamo poveikio buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai dėl jo gydymo nutraukti nereikėjo.

III fazės klinikinių tyrimų metu osteoporoze po menopauzės sergančioms moterims, kurios ne daugiau kaip 36 mėn. buvo gydomos 5 mg rizedronato paros doze (n ( 5 020) arba placebu (n ( 5 048), pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo laikomas galbūt arba tikriausiai susijęs su rizedronato poveikiu, išvardytas žemiau esančioje lentelėje. Jo dažnis (dažnis, palyginti su placebo sukeliamu, nurodytas skliausteliuose) apibūdinamas taip:

- labai dažni (( 1/10),

- dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10),

- nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100),

- reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000),

- labai reti (< 1/10 000),

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8%, palyginti su 1,4%).

Akių sutrikimai

Nedažni: iritas*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5%, palyginti su 4,8%), dispepsija (4,5%, palyginti su 4,1%), pykinimas (4,3%, palyginti su 4%), pilvo skausmas (3,5%, palyginti su 3,3%), viduriavimas (3%, palyginti su 2,7%).

Nedažni: gastritas (0,9%, palyginti su 0,7%), ezofagitas (0,9%, palyginti su 0,9%), disfagija (0,4%, palyginti su 0,2%), duodenitas (0,2%, palyginti su 0,1%), stemplės išopėjimas (0,2%, palyginti su 0,2%).

Reti: glositas (< 0,1%, palyginti su 0,1%), stemplės susiaurėjimas (< 0,1%, palyginti su 0%).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: skeleto ir raumenų skausmas (2,1%, palyginti su 1,9%).

Tyrimai

Reti: kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos(

* III fazės osteoporozės tyrimų metu dažnis buvo nereikšmingas; dažnis yra paremtas ankstesnių klinikinių tyrimų metu stebėtais nepageidaujamais reiškiniais/laboratorinių tyrimų rezultatais.

Laboratoriniai tyrimai

Kai kuriems pacientams pasireiškė ankstyvas, trumpalaikis, besimptomis, menkas kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimas kraujo serume.

Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, nurodytos toliau (jų dažnis nežinomas).

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas: iritas, uveitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: jautrumo padidėjimas ir odos reakcijos, tarp jų angioneurozinė edema, generalizuotas išbėrimas, dilgėlinė, pūslinės odos reakcijos, kai kurios jų sunkios, įskaitant pavienius Stevens-Johnson‘o sindromo bei toksinės epidermio nekrolizės atvejus. Plaukų slinkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: žandikaulio osteonekrozė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>