Vaistinis preparatas: Tetmodis
Puslapis: 5


Poveikio vaisingumui tyrimų atlikta nebuvo. Tetrabenazinas nebuvo toksiškas ir teratogeniškas embrionui atlikus tyrimus su triušiais; tačiau stebėtas sisteminis poveikis buvo silpnesnis, nei stebėtasis kliniškai. Galimas toksinis ir teratogeninis poveikis embrionui nebuvo pakankamai tiriamas su žiurkėmis. Atlikus tyrimus su žiurkėmis iki gimimo ir po jo, buvo nustatytas didesnis negyvo vaisiaus gimimų skaičius, to priežastis nėra žinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta, apvali, didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių talpyklė su vaikų neatidaromu polipropileno (PP) užsukamu dangteliu, turinčiu pirmojo atidarymo metu nuplėšiamą žiedą ir sausiklį, kurioje yra 112 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/2189/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>