Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 10


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu BOOSTRIX POLIO dozę gavo daugiau nei 1500 vakcinuojamųjų:

823 vakcinuojamiesiems 4–8 metų amžiaus grupėje buvo skirtos keturios kombinuotos DTPa vakcinos dozės;

441 vakcinuojamajam 10–14 metų amžiaus grupėje buvo skirtos keturios kombinuotos DTPw vakcinos dozės, o kai kuriais atvejais – pirmoji stiprinamoji dozė nuo difterijos ir (ar) stabligės;

266 vakcinuojamiesiems 15–93 metų amžiaus grupėje buvo skiriamas bent pradinis difterijos ir (ar) stabligės vakcinos (-ų) kursas praėjus vidutiniškai 16,4 metų po paskutinės imunizacijos.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po vakcinos vartojimo, buvo reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas), kurios nustatytos 36,4–66,9 % asmenų kiekvieno tyrimo metu. Paprastai šios reakcijos prasidėdavo per pirmąsias 48 valandas po vakcinavimo. Visos reakcijos praėjo be pasekmių.

Nepageidaujamo poveikio simptomai, kurie gali būti susiję su vakcinavimu, išvardyti žemiau.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni: (? 1/10)

dažni: (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

nedažni: (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100)

reti: (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

labai reti: (< 1/10 000)

Kiekvienoje dažnių grupėje nepageidaujami reiškiniai nurodyti sunkumo mažėjimo tvarka.

4–8 metų vaikai (N = 822)

Klinikiniai tyrimai:

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.

Dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni:anoreksija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sutrikimai

Labai dažni: karščiavimas (>37,5 °C), injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas ir(ar) patinimas), injekcijos vietos skausmas.

Dažni: galūnės, kurioje atlikta injekcija, edeminis patinimas, karščiavimas ((39,0 °C), injekcijos vietos reakcijos (niežėjimas ir sukietėjimas).

Psichikos sutrikimai

Dažni: dirglumas.

Vakcinai patekus į rinką:

Nervų sistemos sutrikimai

Hipotoninis susilpnėjusios reakcijos epizodas, konvulsijos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, alerginės reakcijos.

10–93 metų asmenys (N = 704)

Klinikiniai tyrimai:

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Nedažni: svaigulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: virškinimo trakto simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų skausmas, sąnarių stingimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: vietinės reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas ir(ar) patinimas), nuovargis, injekcijos vietos skausmas.

Dažni: karščiavimas ((37,5 °C), negalavimas, reakcijos injekcijos vietoje (niežėjimas, sukietėjimas ir šiltas tirpimas).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>