Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 11


Nedažni: galūnės, kurioje atlikta injekcija, edeminis patinimas, karščiavimas (>39,0 °C),.

Vakcinai patekus į rinką:

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos, alerginės reakcijos.

Duomenys rodo, kad asmenims, kurie vaikystėje buvo paskiepyti DTP revakcinacijos doze, gali būti padidėjęs lokalus reaktogeniškumas.

Skiriant vakcinas, kuriose yra stabligės toksinų, labai retai buvo gauta pranešimų apie šalutines centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ir netgi kvėpavimo takų paralyžių (pvz., Guillain-Barre sindromas).

4.9 Perdozavimas

Apie perdozavimo atvejus duomenų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas – J07CA02.

Imuninė reakcija į BOOSTRIX POLIO buvo įvertinta klinikiniais tyrimais, atliktais su įvairaus amžiaus asmenimis, kurių vakcinavimo anamnezė skirtinga (žr. 4.8 skyrių).

Praėjus vienam mėnesiui po skiepų, imuninė reakcija į BOOSTRIX POLIO buvo tokia:

Antigenas

*Reakcija

*10–93 metų amžiaus asmenys (% vakcinuojamųjų)

N = 690

*4–8 metų amžiaus vaikai (% vakcinuojamųjų)

N = 779

*

*Difterija

*(0,1 TV/ml

(0,016 TV/ml*

*83,5–100 %

87,7–100 %

*100 %

NA

*

*Stabligė

*(0,1 TV/ml

*99,6–100 %

*99,9 %

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*

Reakcija į vakciną**

Reakcija į vakciną

Reakcija į vakciną

*

94,2–97,1 %

96,9–97,2 %

96,6–99,3 %

*

97,8 %

90,1 %

96,56 %

*

*Inaktyvintas poliomielitas

1 tipas

2 tipas

3 tipas

*

Serologinė apsauga (8

Serologinė apsauga (8

Serologinė apsauga (8

*

99,6–100 %

99,6–100 %

99,1–100 %

*

100 %

100 %

100 %

*

** Asmenų, kurių antikūnų koncentracija buvo susijusi su apsauga nuo ligos, procentinis kiekis ((0,1 TV/ml ELISA tyrimas arba (0,016 TV/ml in vitro VERO ląstelių neutralizacijos tyrimas).

** Nustatyta, kai (5 EL.V/ml antikūnų asmenims, kurie prieš sustiprinimą buvo seronegatyvūs, arba antikūnų koncentracija padidėjo mažiausiai dvigubai asmenims, kurie prieš sustiprinimą buvo seropozityvūs.

Klinikinių tyrimų metu serologinės apsaugos ir vakcinuotųjų reakcijos į visus antigenus koeficientai po revakcinacijos BOOSTRIX POLIO dozės buvo panašūs kaip ištirtų registruotų kontroliuojamų vakcinų.

Kaip ir vakcinuojant kitomis suaugusiųjų tipo Td vakcinomis, vaikams ir paaugliams BOOSTRIX POLIO sudaro didesnius anti-D ir anti-T antikūnų titrus nei suaugusiems žmonėms.

Praėjus penkeriems metams po 48 metų vaikų pirminės vakcinacijos BOOSTRIX POLIO, pagal protokolą paskiepytiems (PPP1) tiriamiesiems nustatyti tokie seroprotekcijos / serologiškai teigiamo rezultato rodmenys.

Antigenas

*Atsakas(2)

*48 metų vaikai

(vakcinuotųjų %)

(n=337)

*

*Difterija

*( 0,1TV/ml

*89,4%

*

*

*( 0,016 TV/ml(3)

*98,2%

*

*Stabligė

*( 0,1 TV/ml

*98,5%

*

*Kokliušas

Kokliušo toksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*( 5 EL.V/ml

*

40,9%

99,7%

97,1%

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>