Vaistinis preparatas: Letrozol-ratiopharm
Puslapis: 3


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant letrozolą pasitaiko nuovargis ir galvos svaigimas, nedažnai - mieguistumas, todėl pacientes reikia perspėti, kad preparato vartojimo metu vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių tyrimų metu, pirmaeilės ir antraeilės progresavusio krūties vėžio bei adjuvantinio ankstyvojo

krūties vėžio terapijos metu moterys letrozolą toleravo gerai.

Taikant metastazinio krūties vėžio gydymą Letrozol-ratiopharm, nepageidaujamų reakcijų atsirado trečdaliui pacienčių, taikant adjuvantinį gydymą (ir Letrozol-ratiopharm, ir tamoksifeno vartojusių tiriamųjų grupėse) — maždaug 70 - 75%, taikant tęstinį adjuvantinį gydymą (ir Letrozol-ratiopharm, ir placebo vartojusių tiriamųjų grupėse) — apie 40% moterų. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būna silpnos arba vidutinio sunkumo ir daugiausiai būna susijusios su sukeltu estrogenų trūkumu (pvz., karščio pylimai).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas, sąnarių skausmas, pykinimas ir nuovargis. Daugumą nepageidaujamų reakcijų (pvz., karščio pylimą, plikimą, kraujavimą iš makšties) galima sieti su farmakologiniu poveikiu, t. y. estrogenų kiekio sumažėjimu.

Po standartinio adjuvantinio gydymo tamoksifenu, vidutiniškai 28 mėnesių tęstinio adjuvantinio gydymo duomenimis, vartojant letrozolą, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio vertinimo, pasitaikė, palyginti su placebo, reikšmingai dažniau tokie nepageidaujami reiškiniai: karščio pylimas (atitinkamai 50,7% ir 44,3%), sąnarių skausmas arba artritas (atitinkamai 28,5% ir 23,2%) ir raumenų skausmas (atitinkamai 10,2% ir 7%). Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo metais. Letrozolu gydytoms moterims osteoporozės ir kaulų lūžio dažnis buvo šiek tiek, tačiau nereikšmingai, didesnis, negu vartojusioms placebo (atitinkamai 7,5%, palyginti su 6,3% ir 6,7% palyginti su 5,9%).

Atnaujinto tyrimo metu vertintas tęstinio adjuvantinio gydymo nepageidaujamas poveikis, kai letrozolas buvo vartojamas vidutiniškai 47 mėnesius, o placebo 28 mėnesius., Nepriklausomai nuo priežastinio ryšio vertinimo pasitaikė, palyginti su placebo, reikšmingai dažniau toks nepageidaujamas poveikis: karščio pylimas (atitinkamai 60,3% ir 52,6%), sąnarių skausmas arba artritas (atitinkamai 37,9 % ir 26,8%), raumenų skausmas (atitinkamai 15,8% ir 8,9%). Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo metais. Placebo vartojusių pacienčių grupėje, kurios vėliau pradėjo vartoti letrozolą, buvo stebėti panašūs bendrieji požymiai. Osteoporozės ir kaulų lūžių dažnumas, bet kuriuo metu po atsitiktinio pacienčių suskirstymo, pasitaikė dažniau vartojusioms letrozolą negu placebo (atitinkamai 12,3% ir 7,4% ir 10,9% ir 7,2%). Pacientėms, pradėjusioms vartoti letrozolą vietoj placebo, osteoporozė pasitaikė 3,6% atvejų, o kaulų lūžiai 5,1% (bet kuriuo metu po placebo pakeitimo letrozolu).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>