Vaistinis preparatas: Glepark
Puslapis: 5


Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipeksolis gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai. Vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.

Pacientus, kurie vartoja pramipeksolį ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, (pvz., dirbant su mechanizmais) (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

Nepageidaujamas poveikis

Vartojant pramipeksolį gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: nenormalūs sapnai, sumišimas, vidurių užkietėjimas, manija, svaigulys, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hipotenzija, gausus valgymas (persivalgymas, hiperfagija), nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, periferinė edema, paranoja; patologinis potraukis azartiniams žaidimams, padidėjęs seksualumas ir kitoks nenormalus elgesys; mieguistumas, svorio didėjimas, staigus miego priepuolis; niežulys ir bėrimas ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija.

Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pacientų, vartojusių pramipeksolį ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.

1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga. Šiose lentelėse pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Tačiau daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje organų sistemų klasėje pateiktos, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičiumi): labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki
<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>