Vaistinis preparatas: Simvastatin Aurobindo
Puslapis: 12


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simvastatin Aurobindo gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos neturi arba ji yra nereikšminga. Vis dėlto, vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į galimą galvos svaigimą, kadangi po to, kai vaistas pateko į rinką, retai pastebėta šio sutrikimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, ir (arba) po to, kai vaistas pateko į rinką, dažnis suskirstytas į grupes, remiantis šių reiškinių dažnio įvertinimu didelių, ilgalaikių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, tarp jų širdies apsaugos (HPS) ir Skandinavijos simvastatino išgyvenamumo (4S) tyrimus, kuriuose dalyvavo atitinkamai 20536 ir 4444 pacientai (žr. 5.1 skyrių). HPS tyrimo metu registruoti tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir mialgija, padidėjusi transaminazių ir KFK koncentracija serume. 4S tyrimo metu registruoti visi pasireiškę nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau. Jei simvastatino nepageidaujamas poveikis buvo mažas arba panašus į tokį, kokį sukėlė placebas, arba pasireiškė tik pavieniais atvejais, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas „retu“.

HPS (žr. 5.1 skyrių) klinikinio tyrimo, kurio metu vidutiniškai ilgiau nei 5 metus buvo stebėti 20536 pacientai, vartojantys 40 mg simvastatino paros dozę (n = 10 269) arba placebą (n = 10 267), duomenimis, 40 mg simvastatino ir placebo saugumas yra panašus. Gydymą dėl nepageidaujamo poveikio nutraukė panašus pacientų skaičius: 4,8 proc. ligonių, gydytų 40 mg simvastatino doze, ir 5,1 proc. pacientų, vartojusių placebą. Pacientų, gydytų simvastatino 40 mg doze, grupėje miopatijos dažnis buvo mažesnis nei 0,1 proc. Transaminazių kiekis padidėjo daugiau nei 3 kartus, palyginti su VNR, 0,21 proc. (n = 21) ligonių, gydytų 40 mg simvastatino doze, ir 0,09 proc. (n = 9) žmonių, vartojusių placebą.

Nepageidaujamų reiškinių dažnio apibūdinimai:

labai dažni (> 1/10);

dažni (nuo ? 1/100 iki <1/10);

nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100);

reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000);

labai reti (< 1/10000),

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai

Reti. Serumo transaminazių (alanino aminotransferazė, aspartato aminotransferazė, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių „Poveikis kepenims“), šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti. Anemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Nedažni. Miego sutrikimai, tarp jų nemiga, košmarai, depresija, atminties netekimas.

Labai reti. Atminties sutrikimai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti. Intersticinė plaučių liga.

Virškinimo trakto sutrikimai:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>