Vaistinis preparatas: Simvastatin Aurobindo
Puslapis: 13


Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti. Bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti. Miopatija* (įskaitant miozitą), rabdomiolizė su arba be ūminio inkstų nepakankamumo (žr. 4.4 skyrių), mialgija, mėšlungis.

* Klinikinio tyrimo metu miopatija paprastai pasireiškė 1,0 proc. pacientų, gydytų 80 mg simvastatino paros doze, ir 0,02 proc. pacientų, gydytų 20 mg paros doze.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni. Seksualinė disfunkcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti. Astenija.

Retai pastebėtas padidėjusio jautrumo sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie iš šių požymių: angioedema, į vilkligę panašus sindromas, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, kraujagyslių uždegimas, trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, sąnarių uždegimas ir skausmas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dispnėja ir bendrasis negalavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti. Hepatitas / gelta.

Labai reti. Kepenų funkcijos nepakankamumas.

Psichikos sutrikimai

Labai reti. Nemiga.

Vaikai ir paaugliai (10–17 metų)

48 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (berniukai II ir aukštesnės Tanerio vystimosi stadijos ir mergaitės, kurios bent vienerius metus serga mėnesinėmis) 10–17 metų, turintys heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją (n=175), simvastatinu gydytos grupės saugumo ir toleravimo profilis buvo iš esmės panašus į grupės, gydytos placebu. Ilgalaikis poveikis fiziniam, intelektiniam ir lytiniam brendimui yra nežinomas. Šiuo metu po vienerių metų gydymo nėra pakankamai duomenų (žr. 4.2, 4,4 ir 5.1 skyrius).

4.9 Perdozavimas

Iki šiol pastebėti keli perdozavimo atvejai. Didžiausia išgerta dozė buvo 3,6 g. Visi ligoniai pasveiko be neigiamų pasekmių. Perdozavus, specialaus gydymo nėra. Visais atvejais reikėtų taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: HMG CoA reduktazės inhibitoriai

ATC kodas: C10A A01

Išgertas simvastatinas (neaktyvus laktonas) kepenyse hidrolizuojamas iki atitinkamos aktyvios beta hidroksirūgšties, kuri stipriai slopina HMG-Co A reduktazę (3-hidroksi-3- metilgliutaril-kofermento A reduktazę). Šis fermentas katalizuoja HMG-Co A virtimą mevalonatu, t. y. ankstyvąjį ir sintezės greitį ribojantį cholesterolio biosintezės etapą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>