Vaistinis preparatas: Yarina
Puslapis: 12


Poveikis dėl inkstų pakenkimo

Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims su lengvu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatino klirensas CLcr, 50-80ml/min) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr, >80 mL/min.). Drospirenono koncentracija serume moterims su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (CLcr, 50-80ml/min) buvo vidutiniškai 37 % aukštesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymas drospirenonu buvo gerai toleruojamas visų grupių ir jis neparodė jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.

Poveikis dėl kepenų pakenkimo

Moterims su vidutiniška kepenų funkcija, (Child-Pugh B) vidutiniai drospirenono koncentracijos –laiko profiliai buvo panašūs į moterų su normalia kepenų funkcija absorbcijos/pasiskirstymo fazių metu esant panašiems Cmax dydžiams. Drospirenono koncentracijos serume sumažėjimas galutinės eliminacijos fazės metu buvo maždaug 1,8 karto didesnis savanorėms su vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu nei savanorėms, kurių kepenų funkcija normali. Maždaug 50 % tariamojo geriamojo klirenso(CL/f) sumažėjimas buvo matomas savanorėms su vidutiniu kepenų pažeidimu lyginant su tomis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms su vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu lyginant su normaliomis savanorėmis, nevirto į jokį aiškų kalio koncentracijos serume skirtumą tarp šių dviejų savanorių grupių. Net esant diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (2 faktoriai, kurie gali sukelti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pažeidimu (Child-Pugh B).

Etninės grupės

Etninių veiksnių įtaka drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikai buvo tiriama skiriant vieną dozę ar kartotines dozes vaisto jaunoms, sveikoms baltosios rasės moterims ir japonėms. Rezultatai parodė, kad etniniai skirtumai tarp japonių ir baltosios rasės moterų neturėjo kliniškai svarbios įtakos drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis etinilestradiolio ir drospirenono poveikis. Ypatingai, gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimai nustatė embriotokslinį ir fetotoksinį poveikį gyvūnams, kuris laikomas kaip būdingas rūšiai. Veikiant didesnėmis drospirenono dozėmis nei yraYarina, buvo stebėtas poveikis seksualinei diferencijacijai žiurkių vaisiams, bet ne beždžionių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Modifikuotas (želatinintas) krakmolas

Povidonas K25

Magnio stearatas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksido pigmentas (E172)

Gali būti vietinių sudėties pakeitimų.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>