Vaistinis preparatas: GLYDIUM
Puslapis: 7


Poveikis kraujagyslių endotelio fibrinolitiniam aktyvumui su padidėjusiu audinių plazminogeno aktyvatoriaus (tPA) aktyvumu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pavartojus vaisto, gliklazido koncentracija kraujo plazmoje progresyviai didėja pirmąsias 6 valandas, kol pasiekia stabililizaciją, kuri tęsiasi nuo šešių iki dvylikos valandų.

Gliklazidas visiškai absorbuojamas. Valgymas absorbcijos greičio ir kiekio neveikia. Santykio kreivė tarp paskirtosios dozės ribų iki 120 mg ir koncentracijos laiko yra linijinė.

Susijungimas su plazmos baltymais yra apie 95 %.

Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu: mažiau nei 1 % nepakitusio gliklazido randama šlapime. Akyvių metabolitų plazmoje nerasta.

Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12–20 valandų.

Pasiskirstymo tūris yra apie 30 litrų.

Kliniškai reikšmingų farmakokinetinių rodmenų pokyčių vyresniojo amžiaus pacientų organizme nepastebėta.

Vienkartinė GLYDIUM 30 mg paros dozė palaiko veiksmingą gliklazido koncentraciją kraujo plazmoje daugiau nei 24 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikiai karcinogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami. Tyrimų su gyvūnais metu teratogenio poveikio nepastebėta, bet gyvūnams duodant 25 kartus didesnes dozes, nei rekomenduojamos žmogui, pastebėtas vaisiaus kūno masės sumažėjimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Maltodekstrinas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ar 500 tablečių aliuminio / polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

92200 Neuilly- sur- Seine

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/09/1608/001

N10 - LT/1/09/1608/002

N14 - LT/1/09/1608/003

N20 - LT/1/09/1608/004

N28 - LT/1/09/1608/005

N30 - LT/1/09/1608/006

N56 - LT/1/09/1608/007

N60 - LT/1/09/1608/008

N84 - LT/1/09/1608/009

N90 - LT/1/09/1608/010

N100 - LT/1/09/1608/011

N112- LT/1/09/1608/012

N120 - LT/1/09/1608/013

N180 - LT/1/09/1608/014

N500 - LT/1/09/1608/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>