Vaistinis preparatas: Supplin
Puslapis: 7


Poveikis, pasireiškęs po 18 gydymo savaičių. 75 mg/kg kūno svorio, 150 mg/kg kūno svorio arba 300 mg/kg kūno svorio paros dozės šiek tiek sulėtino gyvūnų augimą. Didžiausią dozę vartojusių gyvūnų grupėje sumažėjo kelių patinų sėklidžių svoris ir spermatogenezė.

Poveikis, pasireiškęs po 80 gydymo savaičių. Nuo 75 mg/kg kūno svorio, 150 mg/kg kūno svorio, 300 mg/kg kūno svorio arba 600 mg/kg kūno svorio paros dozės nė vienas gyvūnas nenugaišo. Visų gyvūnų kūno svoris sumažėjo. 300 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė sėklidžių distrofiją, kuri neišnyko net praėjus 28 savaitėms po gydymo. Didžiausią dozę vartojusiems gyvūnams po 13 gydymo savaičių atsirado sėklidžių distrofija, prostatos atrofija, labai sulėtėjo kūno svorio augimas.

Toksinis poveikis, pasireiškęs žiurkėms po kartotinių dozių injekcijos į veną

Poveikis, pasireiškęs po 4 gydymo savaičių. 60 mg/kg kūno svorio, 150 mg/kg kūno svorio arba 300 mg/kg kūno svorio metrodidazolio (hirochlorido pavidalu) paros dozė, leidžiama į jungo veną, patologinių pokyčių nesukėlė.

Toksinis poveikis šunims, pasireiškęs po enteriniu būdu vartojamų kartotinių dozių

Šunims metronidazolio poveikis buvo stipriausias. 150 mg/kg kūno svorio arba 225 mg/kg kūno svorio paros dozė labai sutrikdė centrinės nervų sistemos funkciją: atsirado ataksija, raumenų rigidiškumas, tremoras, išsekimas.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Kelių tyrimų metu pelėms, triušiams ir jūrų kiaulytėms metronidazolis sukėlė teratogeninį poveikį. Vėliau atliktų 10 tyrimų metu gyvūnams, vartojusiems ne didesnę kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, teratogeninis ar embriotoksinis poveikis nepasireiškė.

Toksinis poveikis žmogui

22 Krono liga sergantys ligoniai 8 mėnesius vartojo 800 mg paros dozę, o 7 moterys 7 paras nuo trichomonozės buvo gydytos 600 mg/kg kūno svorio paros doze, tačiau neigiamo poveikio kraujyje esančių limfocitų chromosomų aberacijai vaistas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis. Magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, makrogolis 6000, hipromelozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė. Titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (tiekiamos ir pakuotės ligoninėms).

6.6 Vartojimo, elgesio su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

98/6005/9

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1998 10 22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004 09 16

Už vertimo tikslumą atsakau Gydytoja D. Ramonienė

<<< Ankstesnis puslapis