Vaistinis preparatas: Eslorex
Puslapis: 13


Poveikis pasireiškė esant žymiai didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri atsiranda, vartojant gydomąją escitalopramo dozę, tuo tarpu escitalopramo AUC buvo tik 3–4 kartus didesnė. Citalopramo Senantomero AUC buvo 6–7 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Šie duomenys greičiausiai yra susiję su poveikio biogeniniams aminams sustiprėjimu, t. y. antrinis poveikis dėl pirminio farmakologinio poveikio, kuris pasireiškia hemodinaminiu poveikiu (vainikinės kraujotakos sumažėjimas) ir išemija. Tačiau tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis neįrodo, kad šio tyrimo metu gauti duomenys turi kokios nors klinikinės reikšmės.

Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose (pvz.: plaučių, sėklidės prielipo ir kepenų) nustatytas fosfolipidų kiekio padidėjimas. Pokyčiai sėklidės prielipe ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai kaip žmogaus organizme. Nutraukus gydymą, šie pokyčiai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozė) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistinių preparatų. Ar šis reiškinys turi kokios nors reikšmės žmogui, nežinoma.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (žiurkiukų kūno svorio sumažėjimas ir grįžtamas kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tada, kai AUC gyvūnų organizme buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus, vartojančio gydomąją vaistinio preparato dozę, organizme. Apsigimimų padažnėjimo nenustatyta. Prenataliniai ir postnataliniai tyrimai parodė išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimą, kai AUC gyvūnų organizme buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus, vartojančio gydomąją vaistinio preparato dozę, organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas (E 470b)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Doln? M?cholupy

102 37, Prague 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Eslorex 5 mg

N30 – LT/1/09/1650/001

N60 – LT/1/09/1650/002

Eslorex 10 mg

N30 – LT/1/09/1650/003

N60 – LT/1/09/1650/004

Eslorex 15 mg

N30 – LT/1/09/1650/005

N60 – LT/1/09/1650/006

Eslorex 20 mg

N30 – LT/1/09/1650/007

N60 – LT/1/09/1650/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>