Vaistinis preparatas: Escitasan
Puslapis: 13


Poveikis pasireiškė esant žymiai didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę, o escitalopramo ekspozicija organizme AUC buvo tik 3-4 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo Senantiomero AUC buvo 6-7 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t.y. antrinis farmakologinis poveikis palyginti su pirminiu, pasireiškiančiu hemodinaminiu poveikiu (sumažėjusia kraujotaka vainikinėse kraujagyslėse) ir išemija. Tačiau tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis bei klinikinių tyrimų patirtis su escitalopramu neįrodo, kad šio tyrimo metu gauti duomenys turi kokios nors klinikinės reikšmės.

Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, sįklidės prielipo ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai sėklidės prielipe ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai, kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozė) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistinių preparatų. Nežinoma, ar šis reiškinys turi kokios nors reikšmės žmogui.

Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (sumažėjo žiurkių vaisių svoris ir pasireiškė grįžtamasis kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme vartojant gydomąsias dozes. Apsigimimų nepadažnėjo. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme vartojant gydomąsias dozes.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

oPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadatrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Escitasan 10 mg

N10 - LT/1/09/1657/001

N14 - LT/1/09/1657/002

N28 - LT/1/09/1657/003

N30 - LT/1/09/1657/004

N50 - LT/1/09/1657/005

N56 - LT/1/09/1657/006

N60 - LT/1/09/1657/007

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>