Vaistinis preparatas: Rivastigmin Orion
Puslapis: 8


*n/d

*n/d

*

*Pradinis pasikeitimas 24-ąją savaitę ± SN

*2,5 ± 8,4

*-0,8 ± 7,5

*3,7 ± 1,4

*4,3 ± 1,5

*

*Taikyto gydymo skirtumas p-reikšmė prieš placebą

*3,541

<0,0011

*n/d

<0,0012

*

*

1 ANCOVA su gydymu ir šalimi kaip faktoriais ir pradiniu ADAS-Cog lygmeniu kaip kovariantiniu. Teigiamas pokytis rodo pagerėjimą.

2 Patogumui pateikti viduriniai rodmenys, kategorinė analizė atlikta naudojant van Elteren testą ITT – angl. Intent-To-Treat, ketinimas gydytis; RDO – angl. Retrieved Drop Outs, sugrąžinti iškritusieji; LOCF – angl. Last Observation Carried Forward, paskutinis stebėjimas atidėtas vėlesniam laikui

Nors gydymo efektas buvo įrodytas studijos, apimančios bendrą populiaciją, metu, duomenys rodo, kad geresnis gydymo efektas, susijęs su placebu, buvo stebimas pacientų, sergančių su Parkinsono liga susijusia vidutine demencija, pogrupyje. Pacientams, turintiems regos haliucinacijų, buvo stebimas panašiai geresnis gydymo efektas (žr. 6 lentelę).

6 lentelė

Demencija, susijusi su Parkinsono liga

*ADAS-Cog

Rivastigminas

*ADAS-Cog

Placebas

*ADAS-Cog

Rivastigminas

*ADAS-Cog

Placebas

*

*

*Pacientai su regos haliucinacijomis

*Pacientai be regos haliucinacijų

*

*ITT + RDO populiacija

*(n=107)

*(n=60)

*(n=220)

*(n=101)

*

*Pradinis lygmuo ± SN

*25,4 ± 9,9

*27,4 ± 10,4

*23,1 ± 10,4

*22,5 ± 10,1

*

*Pradinis pasikeitimas 24-ąją savaitę ± SN

*1,0 ± 9,2

*-2,1 ± 8,3

*2,6 ± 7,6

*0,1 ± 6,9

*

*Taikyto gydymo skirtumas

p-reikšmė prieš placebą

*4,271

0,0021

*2,091

0,0151

*

*

*Pacientai su vidutinio sunkumo demencija (MMSE 10-17)

*Pacientai su lengva demencija (MMSE 18-24)

*

*ITT - LOCF populiacija

*(n=87)

*(n=44)

*(n=237)

*(n=115)

*

*Pradinis lygmuo ± SN

*32,6 ± 10,4

*33,7 ± 10,3

*20,6 ± 7,9

*20,7 ± 7,9

*

*Pradinis pasikeitimas 24-ąją savaitę ± SN

*2,6 ± 9,4

*-1,8 ± 7,2

*1,9 ± 7,7

*- 0,2 ± 7,5

*

*Taikyto gydymo skirtumas p-reikšmė prieš placebą

*4,731

0,0021

*2,141

0,0101

*

*

1 ANCOVA su gydymu ir šalimi kaip faktoriais ir pradiniu ADAS-Cog lygmeniu kaip kovariantiniu. Teigiamas pokytis rodo pagerėjimą.

ITT – angl. Intent-To-Treat, ketinimas gydytis; RDO – angl. Retrieved Drop Outs, sugrąžinti iškritusieji.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Rivastigminas absorbuojamas greitai ir visiškai. Didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 1 valandos. Dėl vaisto sąveikos su fermentu taikiniu rivastigmino biologinis prieinamumas padidėja apie 1,5 karto daugiau negu tikimasi padidinus dozę. Absoliutus biologinis prieinamumas po 3 mg vaisto dozės yra apie 36 % ± 13 %. Rivastigmino kapsules vartojant su maistu, absorbcija (tmax) pailgėja 90 min., Cmax sumažėja, o AUC padidėja apie 30 %.

Pasiskirstymas

Prie baltymų rivastigmino jungiasi apie 40%. Jis gerai praeina pro hematoencefalinį barjerą ir tariamasis jo pasiskirstymo tūris yra 1,8 – 2,7 l/kg.

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>