Vaistinis preparatas: Rivastigmin Orion
Puslapis: 7


Tirtų pacientų MMSE (angl. Mini-Mental State Examination, minimalus protinės būklės įvertinimas) rodmuo buvo 10 – 24.

Jungtiniai duomenys apie pacientus, kuriems gautas kliniškai reikšmingas atsakas per dvejus laisvai pasirenkamų dozių tyrimus (iš trijų pagrindinių 26 savaičių daugiacentrių klinikinių pacientų, sergančiųjų nesunkia ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, tyrimų), nurodyti 4 lentelėje. Pirmiausiai kliniškai reikšmingas pagerėjimas vertintas, kai mažiausiai 4 punktais pagerėjo ADASCog, pagerėjo CIBIC-Plus ir mažiausiai 10% pagerėjo PDS.

Toje pačioje lentelėje papildomai pateikiamas ir vėlesnis (post-hoc) atsako apibūdinimas. Antrinio kliniškai reikšmingo pagerėjimo vertinimo kriterijai: ADAS-Cog pagerėjo 4 punktais, CIBIC-Plus ir PDS nepablogėjo. 6 – 12 mg vartojusiems pacientams, kuriems gautas klinikinis efektas, vidutinė paros dozė buvo 9,3 mg. Svarbu pažymėti, kad skalės, naudojamos Alzheimerio ligai vertinti, skiriasi, ir tiesioginiai rezultatai, gauti vartojant įvairius vaistus, nelyginami.

4 lentelė

*Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingas atsakas (%)

*

*

*Ketinantys gydytis

*Vartojo per paskutiniąją apžiūrą

*

*Klinikinio atsako

nustatymas

*rivastigminas

6–12 mg

N=473

*placebas

N=472

*rivastigminas

6–12 mg

N=379

*placebas

N=444

*

*ADAS-Cog: pagerėjo mažiausiai 4 punktais

*21***

*12

*25***

*12

*

*CIBIC-Plus: pagerėjo

*29***

*18

*32***

*19

*

*PDS: pagerėjo mažiausiai 10 %

*26***

*17

*30***

*18

*

*Mažiausiai 4 punktais pagerėjo ADAS-Cog, o CIBIC-Plus ir PDS nepablogėjo

*10*

*6

*12**

*6

*

**p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001

Klinikiniai demencijos, susijusios su Parkinsono liga, tyrimai (atlikti su originaliu rivastigmino preparatu)

Rivastigmino veiksmingumas gydant demenciją, susijusią su Parkinsono liga, buvo įrodytas 24 savaičių daugiacentrio, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto esminio tyrimo metu ir 24 savaičių atviros pratęsimo fazės metu. Šiame tyrime dalyvavusių pacientų MMSE (angl. Mini-Mental State Examination, minimalus protinės būklės įvertinimas) rodmuo buvo 10–24. Veiksmingumas buvo nustatytas naudojant dvi nepriklausomas skales, pagal kurias buvo vertinama reguliariai per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, kaip parodyta 5 lentelėje žemiau: ADAS-Cog – pažinimo įvertinimas ir bendras įvertinimas ADCS-CGIC (angl. Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).

5 lentelė

Demencija, susijusi su Parkinsono liga

*ADAS-Cog

Rivastigminas

*ADAS-Cog

Placebas

*ADCS-CGIC

Rivastigminas

*ADCS-CGIC

Placebas

*

*ITT + RDO populiacija

*(n=329)

*(n=161)

*(n=329)

*(N=165)

*

*Pradinis lygmuo ± SN

*23,8 ± 10,2

*24,3 ± 10,5

*n/d

*n/d

*

*Pradinis pasikeitimas 24-ąją savaitę ± SN

*2,1 ± 8,2

*-0,7 ± 7,5

*3,8 ± 1,4

*4,3 ± 1,5

*

*Taikyto gydymo skirtumas

p-reikšmė prieš placebą

*2,88

<0,0011

*n/d

0,0072

*

*ITT - LOCF populiacija

*(n=287)

*(n=154)

*(n=289)

*(n=158)

*

*Pradinis lygmuo ± SN

*24,0 ± 10,3

*24,5 ± 10,6

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>