Vaistinis preparatas: PENTAXIM
Puslapis: 5


Praėjus 1 mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės, atitinkamai 93% ir 88% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.

Mažiausiai 99% vaikų, kuriems atlikta pirminė vakcinacija, turėjo apsauginį antikūnų titrą prieš 1-jo, 2-jo ir 3-jo tipo poliomielito virusus (( 5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu).

Mažiausiai 97,2% kūdikių anti PRP titrai būna didesni kaip 0,15 (g/ml praėjus 1 mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės.

Imuninis atsakas po revakcinacijos

Po pirmosios revakcinacijos dozės (16-18 mėn.) visiems vaikams susidaro apsauginių antikūnų prieš difteriją (> 0,1 TV/ml), stabligę (> 0,1 TV/ml), poliovirusus (( 5 išreiškus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu).

Kokliušo antikūnų serokonversijos dažnumas (daugiau kaip keturis kartus didesni titrai negu prieš vakcinaciją) yra mažiausiai 98% PT (EIA) ir 99% FHA (EIA).

Anti-PRP antikūnų titras ( 1,0 (g/ml buvo nustatytas visiems vaikams.

5-6 metų vaikų kokliušo imunogeniškumo kartotinio stebėjimo tyrimas parodė, kad po pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos neląsteline sudėtine vakcina anti-PT ir anti-FJA antikūnų titrai buvo ekvivalentiški tokio pat amžiaus vaikų, vakcinuotų ląsteline sudėtine kokliušo vakcina, titrams.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Duomenys neaktualūs

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys neaktualūs

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Trometamolis

Aliuminio hidroksidas

Hanks terpė be raudonojo fenolio

Acto rūgštis ir/arba natrio hidroksidas pH sureguliuoti

Formaldehidas

Fenoksietanolis

Injekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Milteliai buteliuke (stikliniame) su kamščiu (chlorobutilo) + 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stikliniame) su stūmoklio kamščiu (chlorobrombutilo). Pakuotėje yra 1 komplektas.

Milteliai buteliuke (stikliniame) su kamščiu (chlorobutilo) + 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stikliniame) su stūmoklio kamščiu (chlorobrombutilo), adatos dangteliu (chlorbrombutilo), be adatos. Pakuotėje yra 1 komplektas.

Milteliai buteliuke (stikliniame) su kamščiu (chlorobutilo) + 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stikliniame) su stūmoklio kamščiu (chlorobrombutilo), adatos dangteliu (chlorbrombutilo), su 1 adata atskirai. Pakuotėje yra 1 komplektas.

Milteliai buteliuke (stikliniame) su kamščiu (chlorobutilo) + 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stikliniame) su stūmoklio kamščiu (chlorobrombutilo), adatos dangteliu (chlorbrombutilo), su 2 adatom atskirai. Pakuotėje yra 1 komplektas.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>