Vaistinis preparatas: PENTAXIM
Puslapis: 4


Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams (gimusiems ?28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).

Galimos nepageidaujamos reakcijos

(t.y. nepageidaujamos reakcijos, praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų, esančių PENTAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su PENTAXIM).

Guillain-Bare sindromas ir brachialinis neuritas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

Žymios reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm). Po neląstelinės kokliušo vakcinos injekcijos buvo pastebėtas išplitęs galūnių patinimas nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių.

Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos eritema, karščiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas. Rizika priklauso nuo anksčiau suleistų neląstelinės kokliušo vakcinos dozių skaičiaus. Didesnė rizika atsiranda po ketvirtos ir penktos dozių.

4.9. Perdozavimas

Nepateikiama.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

VAKCINA NUO DIFTERIJOS, STABLIGĖS, KOKLIUŠO, POLIOMIELITO IR B TIPO HAEMOPHILUS INFLUENZAE INFEKCIJŲ.

(J: Antiinfekcinis preparatas)

Farmakoterapinė grupė: sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA02.

Difterijos ir stabligės toksinai yra detoksikuoti formaldehidu ir paskui išgryninti. Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.

Neląsteliniai kokliušo komponentai (PT ir FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA yra natūralus. Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra du svarbiausi komponentai, saugantys nuo kokliušo.

Išgrynintasis kapsulinis polisacharidas PRP (poliribosilribitolfosfatas) yra ekstrahuotas iš b tipo Haemophilus influenzae kultūros ir konjuguotas su stabligės anatoksinu (T), taip gaunama konjuguota vakcina PRP-T.

Vienas kapsulinis polisacharidas (poliribosilribitolfosfatas: PRP) sukelia žmonių anti-PRP serologinį atsaką. Tačiau jam, kaip ir visiems polisacharidiniams antigenams, sukeliantiems nuo T ląstelių nepriklausantį imuninį atsaką, būdinga silpnas imunogeniškumas kūdikiams ir neefektyvi revakcinacija vaikams iki 15 mėnesių. B tipo Haemophilus influenzae kapsulinis polisacharidas, kovalentine jungtimi sujungtas su baltymu nešėju (stabligės baltymu), leidžia konjuguotai polisacharidinei vakcinai veikti kaip nuo T ląstelių priklausomam antigenui, kuris sukelia specifinį anti-PRP serologinį atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.

Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos

Kūdikių imunogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus 1 mėnesiui po pirminės vakcinacijos, visiems kūdikiams (100%) susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>