Vaistinis preparatas: PENTAXIM
Puslapis: 3


Skiriant pirminę imunizaciją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ?28 nėštumo savaitės), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną galima vartoti kartu su tymų-parotito-raudonukės vakcina, bet švirkšti į kitą vietą.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nepateikiama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais

Nepateikiama.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnumui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos:

Labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų duomenys

Reakcijos, dažniausiai pasireiškusios, atliekant tris klinikinius tyrimus su kūdikiais, kuriems buvo atlikta pirminė vakcinacija: irzlumas (15,2%), vietinės reakcijos injekcijos vietoje – paraudimas (11,2 %) ir sukietėjimas > 2 cm (15,1%).

Reakcijos, dažniausiai pasireiškusios, atliekant tyrimus Švedijoje, kurių metu buvo injekuojamos trys PENTAXIM dozės 3, 5 ir 12 mėnesių amžiaus žmonėms: irzlumas (24,1%), vietinės reakcijos injekcijos vietoje – paraudimas (13,4 %) ir sukietėjimas > 2 cm (12,5%).

Šie požymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po skiepijimo ir gali tęstis 48-72 val. Jie išnyksta savaime be jokio ypatingo gydymo.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni:

Eritema, sukietėjimas injekcijos vietoje.

Karščiavimas ? 38(C.

Nedažni:

Paraudimas ir pabrinkimas ? 5 cm injekcijos vietoje.

Karščiavimas ? 39(C.

Reti:

Karščiavimas ? 40(C.

Injekuojant vakcinas, kurių sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, retai pasireiškia edeminės reakcijos, kurios paveikia apatines galūnes. Gali atsirasti edema su cianoze ar laikina purpura, kuri pasireiškia per kelias valandas po skiepijimo ir išnyksta be pasekmių. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas, tačiau jos nėra lydimos širdies ir kvėpavimo sistemų simptomų.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni:

Viduriavimas.

Vėmimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažni:

Apetito praradimas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni:

Mieguistumas.

Psichikos sutrikimai:

Dažni:

Nervingumas, dirglumas.

Nemiga, miego sutrikimai.

Nedažni:

Nenormalus verksmas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas.

Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje

Preparatui pasirodžius rinkoje nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti labai retai. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Skausmas injekcijos vietoje.

Nervų sistemos sutrikimai:

Febriliniai ar nefebriliniai traukuliai.

Hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Bėrimas, eritema, dilgėlinė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>