Vaistinis preparatas: Gemcitabine Ebewe
Puslapis: 4


** Praleidus dozę, gydymo ciklo metu dozavimo atnaujinti negalima. Gydymą atnaujinti galima kito gydymo ciklo 1-ąją parą, kai tik absoliutus granuliocitų kiekis tampa bent 1,5 (x 109/l), o trombocitų kiekis pasiekia 100 (x 109/l).

Dozės koregavimas dėl hematologinio toksinio poveikio vėlesnių gydymo ciklų metu (bet kurios indikacijos atveju)

Gemcitabino dozę reikia sumažinti iki 75 % pradinės gydymo ciklo dozės, jeigu atsiranda išvardytas hematologinis toksinis poveikis.

Absoliutus granuliocitų kiekis < 0,5 x 109/l laikosi ilgiau kaip 5 paras.

Absoliutus granuliocitų kiekis < 0,1 x 109/l laikosi ilgiau kaip 3 paras.

Febrilinė neutropenija.

Trombocitų kiekis < 25  x 109/l.

Jeigu gydymo ciklas dėl toksinio poveikio atidėtas ilgiau kaip 1 savaitei.

Vartojimo būdas

Gemcitabinas toleruojamas gerai ir gali būti vartojamas ambulatorinėmis sąlygomis. Jeigu vaistinio preparato sušvirkščiama šalia kraujagyslės, infuziją dažniausiai reikia nedelsiant nutraukti ir atnaujinti į kitą kraujagyslę. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.

Atskiedimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, gemcitabiną reikia vartoti atsargiai, nes klinikinių tyrimų duomenų, kurie leistų pateikti aiškias dozavimo šios grupės pacientams rekomendacijas, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Vyresni kaip 65 metų pacientai gemcitabiną toleravo gerai. Duomenų, kurie rodytų, kad senyviems asmenims dozę reikia keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)

Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgėjant infuzijai ir didėjant dozavimo dažniui, didėja toksinio poveikio rizika.

Hematologinis toksinis poveikis

Gemcitabinas gali slopinti kaulų čiulpų funkciją. Dėl to pasireiškia leukopenija, trombocitopenija ir anemija.

Gemcitabiną vartojančius pacientus reikia stebėti ir prieš kiekvieną dozę nustatyti trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekį. Jeigu diagnozuojamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs kaulų čiulpų slopinimas, reikia pagalvoti apie gydymo atidėjimą arba jį koreguoti (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto kaulų čiulpų slopinimas yra trumpalaikis, paprastai dozės dėl to sumažinti nereikia ir retai tenka nutraukti gydymą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>