Vaistinis preparatas: Pramithon
Puslapis: 5


Pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmogaus organizme, taigi numatoma, kad bus slopinamas pieno išsiskyrimas. Pramipeksolio prasiskverbimo į motinos pieną tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad piene su veikliąja medžiaga susijęs radioaktyvumas buvo didesnis nei plazmoje. Tyrimų su žmonėmis neatlikta, taigi, Pramipeksolio žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vis dėlto, jeigu vaistinį preparatą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipeksolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gali pasireikšti haliucinacijos ar somnolencija.

Pacientai, kuriems vartojant pramipeksolį, pasireiškia somnolencija ir (arba) ištinka netikėto užmigimo priepuoliai, turi žinoti, kad negalima vairuoti ar vykdyti veiklos, kuri dėl budrumo sutrikimo gali kelti susižalojimo ar mirties riziką pacientui ar aplinkiniams (pvz., negalima valdyti mechanizmų), kol tokie pasikartojantys priepuoliai arba somnolencija nepraeis (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

Nepageidaujamas poveikis

Vartojant pramipeksolį, gali pasireikšti žemiau išvardintas šalutinis poveikis: nenormalus elgesys, nenormalūs sapnai, sumišimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, kliedesiai, diskinezijos, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezijos, hipotenzija, gausus valgymas (valgumas, persivalgymas), nemiga, lytinio potraukio sutrikimai, pykinimas, periferinė edema, paranoja, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, seksualumo padidėjimas ir kitoks nenormalus elgesys, somnolencija, netikėto užmigimo priepuolis, svorio padidėjimas.

Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 1923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1354 placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63% pramipeksolį vartojusių pacientų ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą.

1 lentelės pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga. Šio lentelės pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1% ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolio bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Daugelis nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki ??1/10); nedažni (nuo ?1/1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki ??1/1000); labai reti (??1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>