Vaistinis preparatas: Trandolapril Galex
Puslapis: 9


Yra pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios pasitaikė hemodializuojamiems pacientams, kai buvo naudojamos didelio laidumo poliakrilnitrilo membranos ir kartu vartojama AKF inhibitorių. AKF inhibitorių, kaip ir kitų šiai klasei priklausančių antihipertenzinių preparatų hemodializuojamiems pacientams skirti nerekomenduojama.

Deriniai be tarpusavio sąveikos

Tyrimų metu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, farmakokinetinė tarpusavio sąveika nepastebėta, kai trandolaprilis buvo vartojamas kartu su digoksinu, furozemidu, nifedipinu, glibenklamidu, propranololiu arba cimetidinu. Jeigu kartu vartojama trandolaprilio ir varfarino, antikoaguliacinės varfarino savybės išlieka nepakitusios.

Klinikinė tarpusavio sąveika nenustatyta, jei pacientai, su kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusia po ūminio miokardo infarkto, trandolaprilio vartojo kartu su trombolitikais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, antikoaguliantais, diuretikais arba digoksinu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas:

Kadangi nėra informacijos apie trandolaprilio vartojimą žindymo metu, trandolaprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti priklausomai nuo individualios reakcijos į AKF inhibitorius.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>