Vaistinis preparatas: Gemsol
Puslapis: 15


Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio (I tipo) stiklo buteliukas, uždarytas pilku gumos (I tipo pagal Europos Farmakopėją) kamščiu, be arba su apsauginiu plastikiniu apvalkalu (Onco-Safe). „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistiniu preparatu ir suteikia papildomą apsaugą transportuojant, taip padidindamas gydymo įstaigos ir vaistinės personalo saugumą.

Pakuotės dydžiai

200 mg/5 ml: 1, 5 arba 10 buteliukų

1000 mg/25 ml: 1 buteliukas

2000 mg/50 ml: 1 buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus, jei tirpalas ir talpyklė suteikia galimybę, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ar nepakitusi tirpalo spalva.

Jeigu tirpalo spalva yra pakitusi arba jame yra dalelių, vaistinį preparatą reikia sunaikinti.

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui prieš vartojimą turi būti skiedžiamas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Rekomenduojama infuziją atlikti į stambias venas, siekiant išvengti kraujagyslių pažeidimo ir ekstravazacijos.

Aseptinėmis sąlygomis perkelkite reikalingą tirpalo kiekį į tinkamą infuzinį maišelį ar buteliuką. Toks paruoštas tirpalas gali būti iškart vartojamas arba gali būti skiedžiamas toliau atitinkamai 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Gautą tirpalą kruopščiai sumaišykite talpyklę vartydami rankoje.

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės

Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų vietinių saugaus darbo su citostatiniais preparatais reikalavimų. Tirpalą reikia ruošti izoliatoriuje arba citotoksinių preparatų apsauginėje patalpoje. Pagal reikalavimus turi būti naudojama apsauginė apranga (apsauginis apsiaustas, pirštinės, kaukė, apsauginiai akiniai).

Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Nesuvartotas vaistinis preparatas, taip pat ir visos kitos tirpalo skiedimui ir infuzijai naudotos priemonės, turi būti sunaikintos pagal standartines ligoninės procedūras, taikomas citotoksinėms medžiagoms ir atsižvelgiant į galiojančius įstatymus, reglamentuojančius pavojingų atliekų sunaikinimą.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

(5 ml), N1 – LT/1/10/2265/001

(5 ml), N5 – LT/1/10/2265/002

(5 ml), N10 – LT/1/10/2265/003

(25 ml), N1 – LT/1/10/2265/004

(50 ml), N1 – LT/1/10/2265/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>