Vaistinis preparatas: Gemsol
Puslapis: 14


Vidutinis tariamas klirensas iš organizmo yra 2,5 l/val./m2 kūno paviršiaus ploto (14 l/val./m2).

Visa dozė šalinama su šlapimu.

Kombinuotas gydymas gemcitabinu ir paklitakseliu

Taikant kombinuotą gydymą, nei gemcitabino, nei paklitakselio farmakokinetika nepakinta.

Kombinuotas gydymas gemcitabinu kartu su karboplatina

Taikant kombinuotą gydymą kartu su karboplatina, gemcitabino farmakokinetika nepakinta.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (GFG nuo 30 ml/min. iki 80 ml/min.) pastovios reikšmingos įtakos gemcitabino farmakokinetikai neturėjo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 6 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su pelėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausias nustatytas poveikis buvo grįžtamas, nuo gydymo plano ir dozės priklausomas hemopoezės slopinimas.

Mutacijų tyrimai in vitro ir kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginiai in vivo parodė mutageninį gemcitabino poveikį. Ilgalaikių gemcitabino galimo kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Vaisingumo tyrimų duomenimis, gemcitabinas sukėlė grįžtamą hipospermatogenezę pelių patinams. Poveikio patelių vislumui nenustatyta.

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, t. y. apsigimimus ir kitokį poveikį embriono ar vaisiaus vystymuisi, veisimosi bei perinatalinio ir postnatalinio vystymosi eigai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė:

18 mėnesių.

Po pirmojo atidarymo:

Cheminis ir fizinis koncentrato stabilumas išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C ir kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C).

Mikrobiologiniu požiūriu, koncentratą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Koncentratą praskiedus:

Nustatyta, kad 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas, praskiedus iki 1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml ir 25 mg/ml koncentracijų, išlieka 28 dienas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir kambario temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Pardavimui skirta pakuotė:

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>