Vaistinis preparatas: Pregnyl
Puslapis: 5


Pregnyl sudėtyje yra hCG, pasižyminčio LH aktyvumu. LH būtinas normaliam moteriškųjų ir vyriškųjų lytinių ląstelių augimui ir brendimui bei lytinių steroidų gamybai.

Moterims

Pregnyl pakeičia endogeninį LH, kurio padaugėja ciklo viduryje, dėl to skatinama galutinė folikulo brendimo fazė ir įvyksta ovuliacija. Be to, Pregnyl pakeičia endogeninį LH liuteininės fazės metu.

Vyrams

Pregnyl stimuliuoja testosterono gamybą Leydig ląstelėse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Sušvirkštus vieną hCG injekciją į raumenis ar po oda, vyrų kraujo plazmoje didžiausia hCG koncentracija susidaro po 616 val., moterų ( maždaug po 20 val. Minėtas laikas skirtingų vyrų ir moterų organizmuose labai skiriasi, manoma, kad skirtumą lemia tai, kad moterų sėdmens riebalinio audinio sluoksnis storesnis nei vyrų. Vertinant pagal absorbuoto preparato dalį, hCG vartojimas į raumenis arba po oda bioekvivalentiškas.

Metabolizmas

Maždaug 80 % hCG dozės metabolizuojama, daugiausia inkstuose.

Eliminacija

Pagal absorbuoto preparato dalį ir pusinės eliminacijos laiką, kuris yra maždaug 33 val., į raumenis ar po oda sušvirkštas hCG yra bioekvivalentiškas. Atsižvelgiant į rekomenduojamą dozę ir pusinės eliminacijos laiką, mažai tikėtina, kad vaistinio preparato kauptųsi organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išsamių duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Manitolis

Dinatrio vandenilio fosfatas

Natrio divandenilio fosfatas

Karboksimetilceliuliozės natrio druska

Tirpiklis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 ?C15 ?C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra viena 2 ml bespalvio (I tipo) stiklo ampulė, kurioje yra milteliai injekciniam tirpalui ir viena 1 ml bespalvio (I tipo) stiklo ampulė, kurioje yra tirpalas skiedimui.

1 Pregnyl miltelių ampulė ir 1 tirpiklio ampulė kartono dėžutėje

3 Pregnyl miltelių ampulės ir 3 tirpiklio ampulės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Ampulėje esantys milteliai injekciniam tirpalui tirpinami pakuotėje esančiame tirpiklyje, buteliuką švelniai pasukiojant. Stipriai purtyti negalima. Tirpalas gali būti skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas. Jei tirpalas yra neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant, nes nulaužtos ampulės iš naujo užsandarinti taip, kad vaistinis preparatas liktų sterilus, neįmanoma.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V. Organon

P.O.Box 20

5340 BH Oss

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/97/0121/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>