Vaistinis preparatas: Gammasolde
Puslapis: 7


*

*

*p-reikšmė

*

*0,011

*

*

*Laikas iki atokiųjų recidyvų

*

*22 (1,7)

*

*

*41(3,2)

*

*

*Santykinė rizika

*

*0,52

*

*

*Dvipusis95% PI

*

*0,31-0,88

*

*

*p-reikšmė

*

*0,015

*

*

*Pirminis kitos krūties vėžys

*

*7 (0,5)

*

*

*15 (1,2)

*

*

*Galimybių santykis

*

*0,46

*

*

*Dvipusis95% PI

*

*0,19-1,13

*

*

*p-reikšmė

*

*0,090

*

*

*Bendrasis išgyvenamumas

*

*43(3,3)

*

*

*45 (3,5)

*

*

*Santykinė rizika

*

*0,96

*

*

*Dvipusis95% PI

*

*0,63-1,46

*

*

*p-reikšmė

*

*0,840

*

*

*Šiuos rezultatus patvirtino dviejų vėlesnių panašių tyrimų (GABG/ARNO 95 ir ITA), viename iš kurių pacientėms buvo taikomas chirurginis gydymas ir chemoterapija, duomenys, o taip pat ir kombinuotos ABCSG 8 ir GABG/ARNO 95 tyrimų analizės duomenys.

Anastrozolo saugumo pobūdis šių 3 tyrimų metu atitiko anksčiau nustatytą saugumo pobūdį moterims po menopauzės, kurios serga hormonų receptorių atžvilgiu teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pavartotas per burną anastrozolas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje paprastai atsiranda per 2 valandas (jeigu pacientė nevalgiusi). Anastrozolas šalinamas lėtai, jo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 40-50 val. Maistas šiek tiek lėtina absorbciją, bet nedaro įtakos absorbcijos laipsniui. Šis mažas absorbcijos greičio pokytis vartojant vieną Gammasolde tabletę per parą, tikriausiai nesukels kliniškai reikšmingo vaisto pusiausvyrinės koncentracijos pokyčio plazmoje. Kasdien vartojant paros dozę, po 7 parų nusistovi vaisto koncentracija, atitinkanti maždaug 90-95 % pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje. Įrodymų, patvirtinančių anastrozolo farmakokinetikos rodmenų priklausomumą nuo laiko ir dozės, nėra.

Anastrozolo farmakokinetika nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus.

Vaikams farmakokinetika netirta.

Prie plazmos baltymų jungiasi tik 40 % anastrozolo.

Moterų po menopauzės organizme anastrozolas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Pavartojus šio vaisto, per 72 val. su šlapimu nepakitusia forma išsiskiria mažiau nei 10 % dozės. Anastrozolas metabolizuojamas N-dealkilinimo, hidroksilinimo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Triazolas (pagrindinis metabolitas plazmoje ir šlapime) aromatazės neslopina.

Tariamasis geriamojo anastrozolo klirensas savanoriams, kuriems yra stabili kepenų cirozė ar inkstų veiklos sutrikimas, yra sveikųjų savanorių klirenso diapazone.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su farmakodinaminiu veikimu susijęs toksinis poveikis pastebėtas tik vartojant dideles dozes.

Dauginimosi tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis (sėkmingų pastojimų skaičiaus sumažėjimas ir laikinas nevaisingumas). Šie pokyčiai yra susiję su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu. Saugumo ribos, palyginti su gydomąja doze žmogui, yra pakankamos.

Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nepastebėta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>