Vaistinis preparatas: Propofol Claris
Puslapis: 10


Preparatas eliminuojamas vykstant metabolizmui (daugiausia kepenyse), kurio metu susidaro propofolio gliukuronidai bei metabolito kvinolio gliukuronidai ir sulfatai. Visi metabolitai yra neaktyvūs. Maždaug 88% pavartotos dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu. Tik 0,3% pavartotos dozės išsiskiria nepakitusios su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu pastebėtas poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis didelėmis dozėmis vartojamo preparato savybėmis. Teratogeninio poveikio nestebėta.

Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad į raumenis sušvirkštas preparatas pažeidžia aplink injekcijos vietą esančius audinius.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sojų aliejus, rafinuotas

Glicerolis

Kiaušinių lecitinas

Natrio oleatas

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Prieš vartojimą Propofol Claris 10 mg/ml negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais skysčiais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Propofol Claris 10 mg/ml negalima vartoti kartu su krauju ar kraujo plazma per tą patį intraveninį kateterį, nors klinikinė galimos sąveikos reikšmė nežinoma. In vitro tyrimų metu nustatyta, kad emulsijos pagrindą sudarančių riebalų lašeliai po kontakto su žmogaus plazma sudaro konglomeratus.

Raumenis atpalaiduojančių preparatų atrakurio ar mivakurio leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propofol Claris 10 mg/ml, rekomenduojama tik ją praplovus.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką ir (arba) atskiedus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Paruošto tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25(C  temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 30 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas tirpintas ar skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra vienas II tipo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir plastiko dangteliu. Buteliuke yra 10 ml, 20 ml, 50 ml arba 100 ml injekcinės/infuzinė emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Prieš vartojimą suplakti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>