Vaistinis preparatas: Midazolam B.Braun
Puslapis: 14


Preparato absorbcijos iš tiesiosios žarnos greitis vaikams ir suaugusiems panašus, tačiau vaikams biologinis įsisavinimas yra mažesnis (5-18%). Į veną ar į tiesiąją žarną vartojamo midazolamo pusinės eliminacijos periodas 3-10 metų amžiaus vaikams yra trumpesnis (1-1,5val.) negu suaugusiems žmonėms. Šis skirtumas derinasi su vaikams nustatytu didesniu metaboliniu klirensu.

Naujagimiai

Naujagimiams pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 6 - 12 valandų, tikriausiai dėl nesubrandusių kepenų bei mažesnio klirenso (žr. 4.4 skyrių).

Nutukę pacientai

Nutukusiems pacientams pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau nei normalaus kūno svorio pacientams (atitinkamai 5,9 valandos ir 2,3 valandos). Toks skirtumas yra dėl maždaug 50 % didesnio tariamojo pasiskirstymo tūrio, patikrinto atsižvelgiant į bendrąjį kūno svorį. Nutukusiems ir normalaus kūno svorio pacientams klirensas reikšmingai nesiskiria.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pusinės eliminacijos periodas gali trukti ilgiau ir klirensas gali būti mažesnis nei sveikiems savanoriams (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla

Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, ir sveikų savanorių pusinės eliminacijos periodai yra panašūs.

Pacientai, kurių būklė yra kritiška

Kritiškos būklės metu midazolamo pusinės eliminacijos periodas gali būti ilgesnis net iki šešių kartų.

Pacientai, kurių širdies veikla yra nepakankama

Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau nei sveikiems asmenimis (žr. 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenimis kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

10 % vandenilio chlorido rūgštis,

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Midazolam B. Braun nesuderinamas su šarminės reakcijos parenteraliai vartoti skirtais preparatais, įskaitant šarminio pH parenteriniam maitinimui skirtus tirpalus.

Midazolamą draudžiama maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra vandenilio karbonatų ar kitais šarminės reakcijos tirpalais, aminoglikozidais, amoksicilinu, aminofilinu, fosfatais ar fenotiazinais, galimas nuosėdų atsiradimas.

Šis vaistinis preparatas negali būti skiedžiamas dekstrano tirpalais.

Literatūroje paminėtos su midazolamu nesuderinamos injekcinių vaistinių preparatų veikliosios medžiagos:

acikloviras

*flekainido acetatas

*kanrenoato kalio druska

*

*albuminas

*fluorouracilas

*ranitidino hidrochloridas

*

*alteplazė (žmogaus plazminogeno aktyvatorius)

*folio rūgštis

*hidrokortizono-21-hemisukcinato natrio druska

*

*amoksicilino natrio druska

*foskarneto natrio druska

*ampicilino natrio druska

*

*acetazolamido natrio druska

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>