Vaistinis preparatas: NANOCOLL
Puslapis: 16


Šio preparato efektyviosios dozės ekvivalentas, 70 kg sveriančiam individui skyrus 110 MBq, siekia 0,44 mSv.

Sušvirkštus 110 MBq aktyvumo dozę, organe-taikinyje (limfmazgiuose) įprastai pasiekiama 8,1 mGy dozė, o kritiniame organe (injekcijos vietoje) – 183 mGy.

Įvairių organų jonizuojančios spinduliuotės dozės yra apskaičiuotos pagal MIRD leidinį ir MIRD S reikšmes, įvertinant biologinius kaupimosi organuose duomenis ir kraujo klirensą.

12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Šio radiofarmacinio preparato gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys medicinos įstaigose. Jo skyrimą, laikymą, vartojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją (žr. 6.6 skyrių).

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos aplinkiniams pavojus dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos reikalavimų.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti, taip pat reikia laikytis aseptikos, išlaikant buteliuko turinio sterilumą.

Paruošimo metodas

Buteliuką, kuriame yra albumino koloido dalelės, patalpinti į tinkamą švininį gaubtą.

Laikantis aseptikos į buteliuką suleisti 1-5 ml injekcinio 99mTc-natrio pertechnetato tirpalo Ph.Eur., kurio radioaktyvumo dozė yra nuo 185 iki 5550 MBq (5-150 mCi).

Nevartoti vožtuvinės adatos.

Padidėjusį slėgį buteliuke sumažinti, ištraukiant atgal į švirkštą atitinkamą kiekį oro.

Buteliuką kelis kartus atsargiai apversti, kad buteliuko turinys ištirptų.

Palaikyti 30 min. kambario temperatūroje (15-25 °C).

Prieš įtraukiant dozę į švirkštą, buteliuką suplakti.

Neleisti, kad preparatas kontaktuotų su oru.

Gaunama skaidri koloidinė suspensija.

Atliekas reikia naikinti laikantis vietinių ir tarptautinių reikalavimų.

Kokybės kontrolė

A – RCP, nustatomas kylančios chromatografijos popieriuje būdu:

Pagrindas

*Popierius Whatman No. 1

*

*Tirpiklis

*Metanolis:vanduo (85:15 v/v)

*

*Laikas

*1 val.

*

*99mTc (nanokoloidas)

*? 95%

*

*Rf

*0,0%

*

*

B – RCP, nustatomas kylančios chromatografijos TLC-SA būdu:

Pagrindas

*TLC-SA (2 x 12 cm juostelės; užnešti mažą preparato lašą 2,5 cm nuo apačios)

*

*Tirpiklis

*Metanolis : vanduo (85:15 v/v)

*

*Laikas

*25-30 min (apytiksliai 7 cm nuo pradžios; juostelę išimti iš rezervuaro ir leisti išdžiūti)

*

*99mTc (nanokoloidas)

*? 95%

*

*Rf

*0,0-0,1

*

*

Medžiaga netinkama naudoti, jei radiocheminis grynumas yra mažiau nei 95(.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italija

<<< Ankstesnis puslapis