Vaistinis preparatas: NANOCOLL
Puslapis: 15


Vaistinio preparato mutageninio ir ilgalaikio kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo (II) chloridas dihidratas

Gliukozė, bevandenė

Poloksameras 238

Dinatrio fosfatas,bevandenis

Natrio fitatas, bevandenis

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai

Paruoštą vartoti preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Paruoštą (žymėtą) preparatą galima vartoti 6 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytą preparatą laikyti šaldytuve (2 (C -8 (C).

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Saugoti laikantis vietinių radioaktyvių medžiagų tvarkymo taisyklių.

Pakuotė ir jos turinys

10 ml tūrio I tipo stiklo buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.

Kiekviename rinkinyje yra 5 buteliukai polistireno dėkle ir priklijuojamos etiketės, supakuoti į kartoninę dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti. Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir įšvirkštimu, įskaitant nepanaudotą preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos, taip pat laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milan

Italija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1710/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-08

11. DOZIMETRIJA

Žemiau pateiktos sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės, suaugusiam 70 kg sveriančiam žmogui į veną sušvirkštus 99mTc-žmogaus albumino koloido dalelių.

Organas

*Sugertoji dozė (µGy/MBq)

*

*Kepenys

*78

*

*Šlapimo pūslė (sienelė)

*25

*

*Blužnis

*18

*

*Kaulų čiulpai (raudonieji)

*14

*

*Kiaušidės

*3,2

*

*Sėklidės

*1,1

*

*Visas kūnas

*5,1

*

*

Šio preparato efektyviosios dozės ekvivalentas, 70 kg sveriančiam individui skyrus 500 MBq, siekia 2,5 mSv.

Sušvirkštus 500 MBq aktyvumo dozę, kritiniame organe (kepenyse) įprastai pasiekiama 23 mGy dozė, o organe-taikinyje (raudonuosiuose kaulų čiulpuose) – 0,75 mGy.

Žemiau pateiktos sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės, suaugusiam 70 kg sveriančiam žmogui po oda sušvirkštus 99mTc-žmogaus albumino koloido dalelių.

Organas

*Sugertoji dozė ((Gy/MBq)

*

*Injekcijos vieta

*12 000

*

*Limfmazgiai

*590

*

*Kepenys

*16

*

*Šlapimo pūslė (sienelė)

*9,7

*

*Blužnis

*4,1

*

*Kaulų čiulpai (raudonieji)

*5,7

*

*Kiaušidės

*5,9

*

*Sėklidės

*3,5

*

*Visas kūnas

*4,6

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>