Vaistinis preparatas: MOVIPREP
Puslapis: 4


Preparato sudėtyje esantys elektrolitai ir papildomas skysčių suvartojimas reikalingi tam, kad būtų apsisaugota nuo žymesnių natrio, kalio ar vandens kiekių svyravimų ir būtų sumažinta dehidratacijos rizika.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Makrogolis 3350 žarnyne nepakinta. Faktiškai jis neabsorbuojamas iš virškinimo trakto. Absorbuotas makrogolis 3350 šalinamas su šlapimu.

Askorbo rūgštis daugiausia absorbuojama plonajame žarnyne aktyvaus transportavimo, kuris priklauso nuo natrio ir prisotinimo, būdu. Tarp išgertos dozės ir absorbuotos dozės procento yra atvirkštinė priklausomybė. Išgėrus nuo 30 iki 180 mg, absorbuojama 70 – 85 % dozės. Išgėrus 12 g askorbo rūgšties, absorbuojama tik 2 g.

Išgėrus didelės dozes askorbo rūgšties, kai koncentracija plazmoje viršija 14 mg/l, absorbuota askorbo rūgštis pašalinama nepakitusi, daugiausiai su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad makrogolis 3350, askorbo rūgštis ir natrio sulfatas nepasižymi reikšmingesniu sisteminiu toksiškumu.

Su šiuo preparatu nebuvo atlikti genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas (E951)

Acesulfamo kalio druska (E950)

Citrinų kvapioji medžiaga, kurios sudėtyje yra maltodekstrino, citralio, citrinų eterinio aliejaus, žaliųjų citrinų eterinio aliejaus, ksantano lipų, vitamino E.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Paketėliai 3 metai

Paruoštas tirpalas 24 valandos

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Paketėliai: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Paruoštas tirpalas: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tirpalas gali būti laikomas šaldytuve. Laikomą tirpalą uždengti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popieriaus / mažo tankio polietileno / aliuminio / mažo tankio polietileno paketėlis, kuriame yra 112 g miltelių (paketėlis A) ir popieriaus / mažo tankio polietileno / aliuminio / mažo tankio polietileno paketėlis, kuriame yra 11 g miltelių (paketėlis B). Abu paketėliai yra permatomame maišelyje. Vienoje MOVIPREP pakuotėje yra du maišeliai vienkartinei procedūrai.

Pakuotės dydžiai: 1, 10, 40, 80, 160 ir 320 pakuočių vienkartinėms procedūroms. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 40 pakuočių vienkartinėms procedūroms. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

MOVIPREP tirpinimas vandenyje gali trukti iki 5 minučių, geriausiai į maišymo indą pirmiau suberti miltelius ir po to pilti vandenį. Pacientas turi palaukti, kol visi milteliai ištirps ir tik tada gerti tirpalą.

Ištirpinus MOVIPREP, galima jį gerti iš karto arba galima atšaldyti prieš vartojant.

7 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norgine Ltd

Norgine House

Widewater Place

Moorhall Rd

Harefield, UB9 6NS

Jungtinė Karalystė

8 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N4 - LT/1/10/2314/001

N40 - LT/1/10/2314/002

N160 - LT/1/10/2314/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>