Vaistinis preparatas: Indatens
Puslapis: 7


Preparato toksinis poveikis dauginimuisi buvo tirtas su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, vartojusiais tokias dozes, kurios yra net 6250 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui. Tyrimų rezultatai parodė, kad indapamids gyvūnų vaisingumonetrikdė, žalingo poveikio vaisiui nedarė. Žiurkių ir pelių, indapamido vartojusių vaikingumo laikotarpiu, jauniklių vystymasis postnatalinu laikotarpiu nesutriko. Didesnę indapamido dozę (100 mg/kg kūno svorio per parą) vartojusių graužikų ir triušių jaunikliams sumažėjo tik kūno svorio priaugimas. Tiesioginio embriotoksinio ir teratogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta

Mutageninis poveikis

Visi tyrimų, kuriais buvo nustatinėjamas mutageninis indapamido poveikis, rezultatai tokio poveikio nerodė

Onkogeninis/ kancerogeninis poveikis

Kancerogeninis poveikis gyvūnams tirtas visu jų gyvavimo laikotarpiu. Reikšmingo navikų dažnio skirtumo tarp indapamidu gydomų gyvūnų grupės su kontrolinės grupės nebuvo. Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis, visu gyvavimo laikotarpiu (21-24 mėn.) eteriniu būdu vartojusių net 100 mg/kg kūno svorio paros dozę, kancerogeninio poveikio įrodymų negauta.

Visų tyrimų, kuriais buvo nustatinėjamas kancerogeninis indapamido poveikis, rezultatai tokio poveikio nerodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Kapsulė

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kapsulės supakuotos į PVDC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles po 10 kapsulių kiekvienoje. Vienoje

kartono dėžutėje yra 30 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

Lagoas Park , 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/02/1173/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>