Vaistinis preparatas: Actilyse
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actilyse 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga

1 miltelių buteliuke yra:

50 mg alteplazės (atitinka 29 000 000 TV).

Actilyse gaminama rekombinantiniu DNR būdu, naudojant kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių liniją. Specifinis gamintojo pagamintos medžiagos alteplazės aktyvumas yra 580 000 TV/mg. Tai buvo patvirtinta lyginant su antruoju tarptautiniu PSO audinių plazminogeno aktyvatoriaus standartu. Specifinio alteplazės aktyvumo specifikacija yra 522 000 – 696 000 TV/mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Miltelių išvaizda: bespalvis arba šviesiai geltonas liofilizato gumulėlis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Trombų tirpinimas ištikus ūminiam miokardo infarktui

90 minučių (pagreitintas) gydymo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis tinka tiems ligoniams, kuriems vaistinio preparato galima pradėti leisti per pirmas 6 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios.

3 valandų gydymo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis tinka tiems pacientams, kuriems vaistinio preparato galima pradėti leisti praėjus 6 – 12 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios tuo atveju, jeigu diagnozė neabejotinai patvirtinta.

Įrodyta, jog gydant Actilyse, ligonių, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas, mirštamumas per pirmąsias 30 parų sumažėja.

Trombų tirpinimas pasireiškus masyviai ūminei plaučių embolijai, kai nestabili hemodinamika

Tokiu atveju, jeigu įmanoma, diagnozę reikia patvirtinti objektyviais tyrimais: plaučių angiografija arba neinvaziniu būdu, pvz., plaučių skenavimu. Teigiamo poveikio su plaučių embolija susijusiam mirštamumui ir vėlyvajam ligotumui įrodymų nėra.

Trombų tirpinimas ištikus ūminiam išeminiam smegenų insultui

Gydyti būtina pradėti per pirmas 3 val. nuo insulto simptomų pasireiškimo pradžios ir tik po to, kai tinkamomis vaizdo gavimo technologijomis (pvz., galvos kompiuterine tomografija) nustatoma, jog nėra intrakranijinės hemoragijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Actilyse reikia pradėti gydyti kiek galima greičiau nuo ligos simptomų atsiradimo pradžios. Dozavimo principai nurodyti toliau.

Actilyse buteliuko turinį (10 mg, 20 mg arba 50 mg) aseptinėmis sąlygomis reikia ištirpinti tokiame injekcinio vandens kiekyje, koks nurodytas lentelėje, kad 1 ml paruošto tirpalo būtų 1 mg arba 2 mg alteplazės.

Actilyse buteliukas

*10 mg

*20 mg

*50 mg

*

*

*Reikiamas injekcinio vandens kiekis (ml)

*

*a) Galutinė alteplazės koncentracija 1 mg/ml

*

10

*20

*50

*

*b) Galutinė alteplazės koncentracija 2 mg/ml

*

5

*

10

*

25

*

*

Kitas puslapis >>>