Vaistinis preparatas: Actonel 35 mg kartą per savaitę
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actonel 35 mg kartą per savaitę plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio risedronato (atitinka 32,5 mg risedrono rūgšties).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ovali, šviesiai oranžinė, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “RSN”, kitoje pusėje – “35 mg”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Postmenopauzinei osteoporozei gydyti (slankstelių lūžių pavojui mažinti).

Postmenopauzinei osteoporozei gydyti (dubens lūžių pavojui mažinti).

Vyrų, kuriems yra didelė kaulų lūžių rizika, osteoporozei gydyti (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena 35 mg tabletė, geriama vieną kartą per savaitę. Ją reikia vartoti tą pačią kiekvienos savaitės dieną.

Maistas trikdo natrio risedronato rezorbciją, todėl norint užtikrinti, kad vaistinio preparato rezorbuotųsi pakankamai, pacientas turi Actonel 35 mg vartoti:

Prieš pusryčius, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, kito vaistinio preparato vartojimo ar gėrimo (išskyrus gryną vandenį).

Pacientui reikia pasakyti, kad, užmiršus išgerti dozę, jis išgertų Actonel 35 mg tą dieną, kai tai prisimena. Toliau gerti vieną tabletę vieną kartą per savaitę pacientas turi tą pačią kiekvienos savaitės dieną, kaip ir anksčiau. Dviejų tablečių tą pačią dieną gerti negalima.

Tabletę reikia nuryti visą iš karto, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Kad tabletė lengviau patektų į skrandį, Actonel geriamas esant vertikalioje padėtyje ir užgeriamas stikline (bent 120 ml) gryno vandens. Išgėręs tabletę, pacientas turi bent 30 minučių nesigulti (žr. 4.4 skyrių).

Jei maiste yra per mažai kalcio ir vitamino D, juos galima vartoti papildomai.

Senyviems pacientams

Vaistinio preparato pasisavinimas, pasiskirstymas ir pašalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 60 metų) organizmo buvo panašus į jaunesnių tiriamųjų, todėl senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Be to, tai buvo ištirta ir senoms, 75 metų ir vyresnėms, pacientėms po menopauzės.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, dozavimo patikslinti nereikia. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) sergantiems pacientams natrio risedronato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikams

Actonel 35 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio risedronatui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymas.

Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>