Vaistinis preparatas: Alendronic acid Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alendronic acid Accord 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 38,867 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Balta arba balkšva, ovalo formos, abipus išgaubta tabletė, vienoje pusėje įspausta „10“, o kita pusė lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas: stuburo slankstelių ir šlaunikaulių lūžių rizikos mažinimas.

Osteoporozės gydymas vyrams, kuriems padidėjusi lūžių rizika. Įrodytas stuburo slankstelių, bet ne kitų kaulų lūžių atvejų, sumažėjimas.

Gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės profilaktika.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti tik per burną.

Osteoporozės gydymas pomenopauziniu laikotarpiu

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Vyrų osteoporozė

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Gliukokortikoidų sukelta osteoporozė

Estrogenų nevartojančioms moterims pomenopauziniu laikotarpiu rekomenduojama skirti vieną 10 mg tabletę per parą. Kaip dozuoti kitoms pacientų grupėms, nurodyta preparato charakteristikų santraukoje, skirtoje preparatams, kuriuose yra 5 mg alendronato.

Kad būtų pakankama alendronato absorbcija, alendrono rūgšties tabletes reikia gerti nevalgius, tik atsikėlus ryte, užsigeriant paprastu vandeniu, mažiausiai 30 minučių iki pirmojo valgio, gėrimo arba kitų vaistų vartojimo. Kiti gėrimai (taip pat ir mineralinis vanduo), maistas ir kai kurie vaistai gali sumažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Kad tabletė lengviau patektų į skrandį ir būtų mažiau dirginama stemplė ar pasireikštų mažiau nepageidaujamų vietinio poveikio reiškinių (žr. 4.4 skyrių):

alendrono rūgšties tabletes reikia gerti tik atsikėlus ryte, užsigeriant pilna stikline vandens (ne mažiau nei 200 ml skysčio);

alendrono rūgšties tabletes reikia nuryti nesmulkintas. Tablečių negalima kramtyti, čiulpti arba leisti joms ištirpti burnoje, nes burnoje ir ryklėje gali atsirasti opų;

pacientai neturėtų gulėti bent 30 minučių po tabletės pavartojimo, iki pirmojo dienos valgymo;

išgėrę alendrono rūgšties tabletę pacientai 30 minučių neturėtų gulėti;

alendrono rūgšties tablečių negalima vartoti prieš miegą arba neatsikėlus ryte.

Pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D, jei jų nepakanka maiste (žr. 4.4 skyrių).

Pagyvenę pacientai

Klinikinių tyrimų metu su amžiumi susijusio alendronato veiksmingumo ir saugumo skirtumo nenustatyta. Todėl pagyvenusiems pacientams skiriamos įprastos dozės.

Sutrikusi inkstų funkcija

Jei glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 35 ml/min., skiriama įprasta dozė. Alendronato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ir GFR mažesnis nei 35 ml/min., nes nėra vaisto vartojimo patirties.

Sutrikusi kepenų funkcija

Kitas puslapis >>>