Vaistinis preparatas: Alendronic acid Accord
Puslapis: 2


Skiriama įprasta dozė.

Vaikai (jaunesni nei 18 metų amžiaus)

Tiriant alendrono rūgšties poveikį dalyvavo nedaug nebaigtine osteogeneze sergančių pacientų, jaunesnių nei 18 metų amžiaus. Šių tyrimų rezultatų nepakanka, kad būtų pagrįstas vaistinio preparato vartojimas vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Alendrono rūgšties tablečių negalima vartoti:

jei yra stemplės vystymosi anomalijų ir kitų būklių, lėtinančių stemplės ištuštinimą, pvz., susiaurėjimas arba achalazija;

jei pacientas negali tiesiai pasėdėti arba pastovėti bent 30 minučių;

jei yra padidėjęs jautrumas alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

jei yra hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendrono rūgštis gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Todėl gali pasunkėti esama liga. Reikia atsargiai skirti vartoti alendrono rūgštį pacientams, kuriems yra viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, pvz., disfagija, stemplės liga, gastritas, duodenitas arba opos (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems nustatyta Bareto stemplė, gydytojas kiekvienam pacientui individualiai turi apsvarstyti alendronato naudą ir galimą riziką .

Pranešama apie alendrono rūgštį vartojusius pacientus, kuriems atsirado stemplės reakcijų (kartais sunkių ir reikalaujančių hospitalizacijos), pvz., stemplės uždegimas, stemplės opos ir erozijos, dėl kurių retkarčiais stemplė susiaurėja arba prakiūra. Todėl gydytojai turi atkreipti dėmesį į bet kokius požymius, rodančius galimą stemplės reakciją. Pacientams reikia nurodyti nutraukti alendrono rūgšties vartojimą ir kreiptis medicinos pagalbos, jei jiems pasireiškė stemplės dirginimo simptomų, pvz., rijimo sutrikimas, skausmas ryjant arba skausmas už krūtinkaulio, naujai atsiradęs arba pablogėjęs rėmuo.

Sunkių stemplės nepageidaujamų reiškinių rizika didesnė pacientams, kurie netinkamai vartoja alendrono rūgšties tabletes ir (arba) tiems, kurie tęsė alendrono rūgšties tablečių vartojimą po to, kai jiems išsivystė panašių į stemplės dirginimą simptomų. Svarbu, kad pacientams būtų išaiškinta ir jie suprastų dozavimo instrukcijas (žr. 4.2 skyrių). Reikia informuoti pacientus, kad jei jie nesilaikys šių instrukcijų, gali padidėti stemplės sutrikimų rizika.

Ekstensyvių klinikinių tyrimų metu padidėjusios rizikos nepastebėta, bet po vaisto patekimo į rinką buvo retų pranešimų apie skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas, kai kurias iš jų sunkias ir komplikuotas. Tačiau priežastinio ryšio nenustatyta.

Vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems alendrono rūgštimi ir pradžioje gydytiems bisfosfonatais į veną, pasireiškė žandikaulio osteonekrozė, daugiausia susijusi su danties traukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugelis šių pacientų buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Osteoporoze sergantiems pacientams, gydytiems bisfosfonatais, taip pat pasireiškė žandikaulio osteonekrozė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>