Vaistinis preparatas: Alenotop
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alenotop 70 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje tabletėje yra 142,64 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletė yra balta arba beveik balta, ovali, jos vienoje pusėje yra įspaustas užrašas ,,AN 70“, o kitoje – Arrow logotipas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas.

Alendronatas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinį preparatą reikia vartoti per burną.

Rekomenduojama dozė – viena 70 mg tabletė per savaitę.

Geros alendronato absorbcijos sąlygos

Alenotop reikia gerti nevalgius ryte vos tik atsikėlus, užsigeriant tik grynu vandeniu, mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgymą, gėrimą ar kitų tos dienos vaistinių preparatų vartojimą. Manoma, kad kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai mažina Alenotop absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Sąlygos, lengvinančios vaistinio preparato patekimą į skrandį ir mažinančios stemplės dirginimo bei lokalaus nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.4 skyrių)

Alenotop 70 mg tabletę reikia nuryti ryte vos tik atsikėlus, užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml).

Reikia nuryti visą Alenotop tabletę. Dėl stemplės išopėjimo rizikos tablečių traiškyti, kramtyti arba leisti joms ištirpti burnoje negalima.

Pacientei negalima atsigulti tol, kol pirmą kartą tą dieną nepavalgys. Pavalgyti galima ne anksčiau kaip po 30 minučių po tabletės išgėrimo.

Pacientei negalima atsigulti 30 minučių po Alenotop 70 mg tabletės išgėrimo.

Alenotop 70 mg tablečių gerti prieš miegą arba ryte prieš atsikeliant negalima.

Pacientei reikia papildomai vartoti kalcio ir vitamino D, jei jų nepakankamai gaunama su maistu.

Senyvos pacientės. Klinikinių tyrimų metu su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo skirtumų nebuvo. Taigi, senyvoms pacientėms dozės keisti nebūtina.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientėms, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis kaip 35 ml/min., dozės keisti nebūtina. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi (jeigu glomerulų filtracijos greitis (GFG) mažesnis nei 35 ml/min.), alendronato vartoti nerekomenduojama, nes trūksta tokių pacienčių gydymo patirties.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dozės keisti nebūtina.

Vaikai (jaunesni nei 18 metų).

Alendronato vartojimas jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems osteogenesis imperfecta, mažai ištirtas. Duomenų, ar galima jį skirti vaikams, nepakanka.

Gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės gydymas Alenotop 70 mg tabletėmis netirtas.

4.3 Kontraindikacijos

 Stemplės sutrikimai ir kiti veiksniai, dėl kurių stemplė lėčiau išsituština, pavyzdžiui, striktūra ar achalazija.

Kitas puslapis >>>