Vaistinis preparatas: Alenotop
Puslapis: 2


 Negalėjimas stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.

 Padidėjęs jautrumas alendronatui, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

 Hipokalcemija.

Žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendronatas gali lokaliai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Pacientėms, kurioms yra aktyvus viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimas (pvz.: disfagija, stemplės liga, gastritas, duodenitas, opos), arba kurios neseniai (praėjusiais metais) sirgo sunkia virškinimo trakto liga (pvz.: skrandžio opa, pasireiškė aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto, atlikta viršutinės virškinimo trakto dalies operacija arba kitokia nei piloroplastika), alendronatą reikia skirti vartoti atsargiai, nes gresia esamos ligos pablogėjimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems nustatyta Barrett‘o stemplė, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi apsvarstyti alendronato naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai.

Pacientėms, gydomoms alendronatu, nustatytas nepageidaujamas poveikis stemplei (kai kurie atvejai buvo sunkūs, pacientes prireikė gydyti ligoninėje), pavyzdžiui: ezofagitas, stemplės opos ir erozijos, retais atvejais vėliau pasireiškė stemplės striktūra. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į bet kuriuos galimos stemplės reakcijos požymius ir simptomus. Pacientėms reikia nurodyti, kad, jeigu atsiranda stemplės dirginimo simptomų, pavyzdžiui, disfagija, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio arba pasireiškia ar pablogėja rėmuo, nutrauktų alendronato vartojimą ir kreiptųsi medicininės pagalbos.

Manoma, kad sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika yra didesnė toms pacientėms, kurios alendronatą geria netinkamai ir (arba) vartoja alendronatą toliau, atsiradus stemplės dirginimo simptomų. Labai svarbu pacientei išsamiai ir suprantamai paaiškinti apie vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.2 skyrių). Pacientes reikia informuoti, kad, jeigu jos nesilaikys šių nurodymų, stemplės sutrikimų rizika gali padidėti.

Didelių klinikinių tyrimų duomenimis, rizikos padidėjimo nebuvo, visgi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie retus skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kurie iš jų buvo sunkūs ir komplikuoti. Priežastinio ryšio paneigti negalima (žr. 4.8 skyrių).

Pacientėms reikia nurodyti, jog prisiminus, kad pamiršo išgerti Alenotop 70 mg tablečių dozę, tabletę išgertų kitą rytą. Dviejų tablečių tą pačią dieną gerti negalima, bet reikia ir toliau vartoti po vieną tabletę per savaitę pagal įprastinę schemą pasirinktą dieną.

Alendronato skirti vartoti pacientėms, kurių sutrikusi inkstų funkcija (jeigu GFG mažesnis nei 35 ml/min.), nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Reikia atsižvelgti ir į tai, kad osteoporozę gali sukelti ne tik į estrogenų trūkumas ir senėjimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>