Vaistinis preparatas: ALERTAN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ALERTAN 5 mg plėvele dengtos tabletės

ALERTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ALERTAN 5 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

ALERTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje ALERTAN 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 74,1 mg laktozės.

Kiekvienoje ALERTAN 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 148,2 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

ALERTAN 5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele.

ALERTAN 10 mg tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

ALERTAN yra skiriamas lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominiam gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

Gydymas pradedamas 5 mg paros doze, kuri suvartojama iš karto. ALERTAN reikia gerti vakare, prieš pat einant gultis. 5 mg paros dozę reikia vartoti ne mažiau kaip mėnesį tam, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad nusistovėtų pusiausvyrinė donepezilo koncentracija. Po mėnesį trukusio gydymo 5 mg paros doze klinikinio įvertinimo donepezilo hidrochlorido paros dozę galima didinti iki 10 mg (ją reikia suvartoti iš karto). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnės kaip 10 mg paros dozės klinikinių tyrimų metu netirtos.

Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti ar įvykdyti šio stiprumo tabletėmis, tinka šio vaistinio preparato kitų stiprumų tabletės.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos nustatymo ir gydymo patirties. Diagnozė turi būti nustatyta, remiantis visų pripažintais nurodymais (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilo hidrochloridu galima pradėti tik tokiu atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės prižiūrėti vaisto vartojimo reguliarumą. Gydymą galima tęsti tol, kol yra palankus gydomasis poveikis ligoniui. Dėl to turi būti reguliariai įvertinama donepezilo hidrochlorido klinikinė nauda. Jeigu jau nebėra gydomojo poveikio, reikia pagalvoti apie vaisto vartojimo nutraukimą. Individualaus atsako į gydymą donepezilu negalima numatyti.

Nutraukus gydymą, stebimas laipsniškas palankaus donepezilo hidrochlorido poveikio mažėjimas.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tinka toks pat dozavimas, kadangi donepezilo hidrochlorido klirensui šis sutrikimas įtakos nedaro.

Kitas puslapis >>>