Vaistinis preparatas: Allergodil
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Allergodil 0,1% nosies purškalas, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,1 ( (m/V) azelastino hidrochlorido tirpalas. Vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje (0,14 ml tirpalo) yra 0,14 mg azelastino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas, tirpalas.

Skaidrus, bespalvis, buferinis ir izotoninis vandeninis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Sezoninės arba nepriklausomos nuo metų laiko alerginės slogos, taip pat šienligės, simptomų lengvinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vaikai

Į kiekvieną nosies landą du kartus per dieną reikia įpurkšti po vieną dozę, t.y. 0,14 ml (atitinka 0,14 mg azelastino hidrochlorido). Per dieną suvartojama 0,56 mg azelastino hidrochlorido.

Pagyvenę pacientai

Klinikinių tyrimų bei PMS (stebėjimų po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti) duomenimis, nepageidaujamo poveikio atvejų pagyvenusiems pacientams nepadaugėja.

Lokaliai vartojama dienos dozė yra maža, todėl ją dar labiau mažinti nebūtina.

Ilgalaikis vartojimas

Azelastino nosies purškalas tinka ilgesniam gydymui. Jo galima vartoti tol, kol išnyksta ligos simptomai, tačiau be pertraukos ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai azelastino nosies purškalo sudėtyje.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika”, 4.6 skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis” bei ir 4.7 skyrių “Poveikis gebėjimui vairuoti arba prižiūrėti veikiančius įrenginius”.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinės azelastino nosies purškalo sąveikos tyrimų neatlikta.

Ištirta tik didelės geriamosios dozės sąveika, tačiau ji azelastino nosies purškalui laikoma nereikšminga, kadangi įpurkšto į nosį vaisto į sisteminę kraujotaką patenkantis kiekis kinta nanogramų ribose.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Azelastino vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirties nėra. Tyrimų su gyvūnais, kuriems buvo sugirdoma 1875 kartus didesnė negu rekomenduojama žmogui purkšti į nosį dozė, duomenimis, padidėjo vaisiaus žuvimo ir skeleto apsigimimų atvejų bei, vaisius lėčiau augo. Vadinasi, nėščioms moterims azelastino nosies purškalo reikia vartoti atsargiai.

Ar azelastino hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl žindyvėms azelastino reikėtų vartoti atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant azelastino nosies purškalo pavieniais atvejais gali atsirasti nuovargis, išsekimas, svaigulys, tačiau minėtų pokyčių gali atsirasti ir dėl ligos. Tokiu atveju gali sumažėti gebėjimas vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius. Šį poveikį gali stiprinti alkoholis.

Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:

Kitas puslapis >>>