Vaistinis preparatas: Amerscan Medronate II Agent
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amerscan Medronate II Agent 6,25 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg metileno difosfono rūgšties natrio druskos, atitinkančios 5 mg medrono rūgšties.

Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra).

Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.

Prieš praskiedimą viename preparato buteliuke yra:

1,60 mg natrio,

natrio paraaminobenzoato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui

Balti ar balkšvi milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Praskiedus natrio pertechnetato [99mTc] tirpalu preparatą galima vartoti kaulų scintigrafijai, nes jis padeda atskirti pakitusios osteogenezės zonas.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vidutinis vienos intraveninės dozės aktyvumas yra 500 MBq (300-700 MBq). Galima skirti ir kitokias dozes.

Vaizdai, nuskaityti iš karto po injekcijos (pvz., atliekant taip vadinamą “trijų fazių kaulų skenavimo” procedūrą), kaulų metabolinį aktyvumą atspindės tik iš dalies. Ne anksčiau kaip 2 val. po injekcijos reikia atlikti vėlyvos fazės statinę scintigrafiją.

Prieš tyrimą pacientai turi nusišlapinti.

Vaikams skiriama dozė turėtų būti suaugusiojo dozės dalis, apskaičiuota atsižvelgiant į vaiko kūno svorį pagal žemiau pateiktą lentelę.

Lentelė. Injekcinio technecio [99mTc] medronato dozės vaikams apskaičiavimas

3 kg = 0,1

*22 kg = 0,5

*42 kg = 0,78

*

*4 kg = 0,14

*24 kg = 0,53

*44 kg = 0,8

*

*6 kg = 0,19

*26 kg = 0,56

*46 kg = 0,82

*

*8 kg = 0,23

*28 kg = 0,58

*48 kg = 0,85

*

*10 kg = 0,27

*30 kg = 0,62

*50 kg = 0,88

*

*12 kg = 0,32

*32 kg = 0,65

*52-54 kg = 0,9

*

*14 kg = 0,36

*34 kg = 0,68

*56-58 kg = 0,92

*

*16 kg = 0,4

*36 kg = 0,71

*60-62 kg = 0,96

*

*18 kg = 0,44

*38 kg = 0,73

*64-66 kg = 0,98

*

*20 kg = 0,46

*40 kg = 0,76

*68 kg = 0,99

*

*

(Pediatrijos darbo grupė, Europos branduolinės medicinos asociacija)

Norint gauti pakankamos kokybės vaizdus tiriant labai mažus vaikus (iki 1 m. amžiaus), reikia vartoti ne mažesnę kaip 40 MBq dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visuomet reikėtų atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę/anafilaktoidinę reakciją, galimybę. Gyvybę palaikantys medikamentai bei įranga turėtų būti lengvai pasiekiami.

Šio preparato sudėtyje yra natrio paraaminobenzoato, kuris gali didinti naujagimių geltos riziką ir 1,60 mg natrio. Pacientai, kuriems natrio kiekis yra kontroliuojamas maiste, turi į tai atsižvelgti.

Kitas puslapis >>>