Vaistinis preparatas: AMFIDOR
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMFIDOR 25 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra elipsės formos, mėlynos, dengtos plėvele, su įspaudu “-“ vienoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Erekcijos sutrikimo vyrams, negalintiems pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydymas.

Tam, kad AMFIDOR būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vartojimas suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 50 mg, kuri geriama esant poreikiui, likus maždaug valandai iki lytinių santykių. Atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 100 mg arba mažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg, didžiausias rekomenduojamas dozavimo dažnis ( kartą per parą. Su maistu suvartotas AMFIDOR gali pradėti veikti vėliau, negu suvartotas nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 80 ml/min.), tinka dozavimo rekomendacijos, nurodytos poskyryje „Vartojimas suaugusiesiems“.

Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), sildenafilio klirensas yra sumažėjęs, jiems reikia skirti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg arba 100 mg.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., sergančių kepenų ciroze), organizme sildenafilio klirensas yra sumažėjęs, jiems reikia skirti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg arba 100 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

AMFIDOR jaunesniems nei 18 metų asmenims vartoti negalima.

Pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų

CYP 3A4 inhibitorių, išskyrus ritonavirą, kurio kartu su sildenafilu vartoti nepatariama (žr. 4.4 skyrių), vartojantiems pacientams reikia skirti 25 mg pradinę sildenafilio dozę (žr. 4.5 skyrių).

Tam, kad sumažėtų su kūno padėties pokyčiu susijusios hipotenzijos tikimybė, alfa adrenolokatorių vartojančių pacientų būklė turi būti stabili prieš pradedant gydyti sildenafiliu. Be to, tokiems pacientams reikia skirti 25 mg pradinę sildenafilio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kitas puslapis >>>