Vaistinis preparatas: Amikacin Sopharma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amikacin Sopharma 500 mg/ 2 ml injekcinis tirpalas

Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4 ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 250 mg amikacino (amikacino sulfato pavidalu).

2 ml ampulėje yra 500 mg amikacino (amikacino sulfato pavidalu).

4 ml ampulėje yra 1000 mg amikacino (amikacino sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amikacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui: centrinės nervų sistemos infekcinės ligos; vidinės pilvo infekcinės ligos įskaitant peritonitą; gramneigiamų mikroorganizmų sukelti plaučių uždegimai; tulžies latako, kaulų ir sąnarių infekcinės ligos; bakterinis sepsis; odos, minkštųjų audinių ir nudegimų infekcinės ligos; šlapimo takų infekcinės ligos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei inkstų veikla nesutrikusi, amikacino suaugusiems ir vaikams skiriama injekcijomis į raumenis ir į veną. Preparatą į veną galima sušvirkšti greitai arba lašinti lašine. Paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas arba 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymo trukmė 7 – 10 dienų.

Intraveninei infuzijai 500 mg preparato reikia atskiesti 200 ml sterilaus fiziologinio tirpalo arba kitokio tirpiklio. Preparatas turi sulašėti per 30 – 60 minučių.

Nekomplikuotai šlapimo takų infekcinei ligai gydyti po 250 mg kas 12 valandų galima skirti injekcijomis į raumenis arba infuzijomis į veną. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 mg/kg kūno masės, o bendroji gydymo dozė suaugusiems žmonėms neturi viršyti 15 g. Jei inkstų funkcija sutrikusi, kad preparato nesikauptų organizme, jo reikia vartoti mažesnėmis dozėmis ir didesniais intervalais. Tokiais atvejais dozė nustatoma pagal kreatinino išsiskyrimą ir serumo kreatinino kiekį. Preparatą galima skirti kartu su 5 proc. gliukoze arba fiziologiniu tirpalu, arba manitoliu, arba Ringerio tirpalu, arba 6 proc. dekstrinu.

Naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams pradinė vienkartinė amikacino dozė yra 10 mg/kg kūno masės. Po to gydymas tęsiamas vartojant 7 – 10 dienų po 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.

Kaip ir kitų aminoglikozidų grupės antibiotikų amikacino galima švirkšti kartą per parą vienkartine paros doze – 1,0 g injekcija į raumenis arba 15 mg/kg kūno masės į veną. Tyrimai parodė, kad esant tokiam dozavimo režimui vaisto poveikis išlieka ekvivalentiškas, o toksiškumas nepadidėja, lyginant su vaisto vartojimu du ar tris kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas aminoglikozidų grupės antibiotikams, nėštumas ir laktacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai amikaciną reikėtų skirti pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, Parkinsono liga, klausos nervo ligomis, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.

Kitas puslapis >>>