Vaistinis preparatas: Amitriptylinum ICN Polfa
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amitriptylinum ICN Polfa 10 mg dengtos tabletės

Amitriptylinum ICN Polfa 25 mg dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg amitriptilino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Vienoje Amitriptylinum ICN Polfa 10 mg tabletėje yra 29 mg laktozės monohidrato, 63,57 mg sacharozės, dažiklių Ponso 4R (E 124) ir briliantinio juodojo BN (E 151).

Vienoje Amitriptylinum ICN Polfa 25 mg tabletėje yra 22,75 mg laktozės monohidrato, 63,54 mg sacharozės, dažiklių Ponso 4R (E 124) ir briliantinio juodojo BN (E 151).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė.

Amitriptylinum ICN Polfa 10 mg dengtos tabletės yra raudonos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos su balta laužimo linija.

Amitriptylinum ICN Polfa 25 mg dengtos tabletės yra šviesiai vyšninės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos su balta laužimo linija.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresijos simptomų gydymas, ypač atvejais, kai reikalingas raminamasis poveikis.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams gydymas paprastai pradedamas nuo 50-100 mg paros dozės, skiriamos išgerti iš karto prieš miegą arba per kelis kartus. Dozė laipsniškai didinama, kol pasiekiamas pageidaujamas poveikis; didžiausia paros dozė ambulatoriškai gydomam ligoniui yra 200 mg. Atsiradus pageidaujamam poveikiui, dozė pamažu mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės (paprastai 50-100 mg per dieną). Paros dozė išgeriama per 2-4 kartus arba iš karto. Geriant paros dozę kartą per parą, dėl raminamojo ir migdomojo poveikio preparatą rekomenduojama vartoti vakare (50-100 mg prieš miegą).

Senyvi pacientai

Vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą reikėtų pradėti nuo 25-75 mg paros dozės. Dėl didesnės nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės, dozę reikia didinti labai atsargiai ir nuolat prižiūrint gydytojui. Šio amžiaus ligoniams gydomasis poveikis gali atsirasti nuo dvigubai mažesnės, palyginti su jaunesniais pacientais, dozės. Valgymo laikas vaisto poveikiui įtakos neturi.

Siekiant išvengti ligos atsinaujinimo, rekomenduojama gydymo trukmė yra 3-6 mėnesiai.

Trūkstant klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimo saugumą ir veiksmingumą, nerekomenduojamas jo vartoti jaunesniems nei 16 metų vaikams

Vaistinio preparato keitimas

Gydymo šiuo vaistiniu preparatu keitimas kitu geriamuoju amitriptilino preparatu arba kito geriamojo amitriptilino preparato keitimas šiuo vaistiniu preparatu turi buti atliekamas atsargiai, prižiūrint gydytojui.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas amitriptilinui, bet kuriai kitai vaisto sudėtyje esančiai medžiagai ar tricikliams antidepresantams.

Kitas puslapis >>>